Regelgeving gaat voor op wet- en regelgeving voor coronavaccins

Leestijd 3 minuten

Bijgewerkt – 20 januari 2023

Verordening Verordening Geneeskundige Behoeftengarantie (MedBVSV) vanaf 26 mei 2020

Laatstelijk gewijzigd bij art. 1 V v. 9 maart 2022 BAnz OP 10 maart 2022 V1

De volgende wetten en regels zijn aangenomen §3 lid 1 MedBVSV voor coronavaccins die zijn overschreven:

§ 8 lid 3, §§ 10, 11, 11a en 21 lid 1, § 21a lid 1 en 9, § 32 lid 1, §§ 43, 47 en 72 lid 1 en 4, § 72a lid 1, § 72b lid 1 en 2, § 72c lid 1, §§ 73a, 78 en 94 van de Geneesmiddelenwet (AMG), evenals § 4a lid 1 en § 6 lid 1 van de Geneesmiddelenhandelsverordening (AM-HandelsV) zijn niet van toepassing op de federale Ministerie in opdracht van het Ministerie Instanties en voor personen van wie het Bondsministerie of een door het Ministerie opdracht gegeven lichaam de geneesmiddelen aanschaft, indien het Bondsministerie of een door het Ministerie opdracht gegeven lichaam geneesmiddelen of actieve ingrediënten, uitgangsstoffen en hulpstoffen aanschaft en op de website plaatst de markt overeenkomstig artikel 2, lid 1.

Geneesmiddelenwet (AMG)

§8 lid 3 AMG (verbod op het op de markt brengen van verlopen geneesmiddelen)

Verlopen coronavaccins mogen op de markt worden gebracht en gevaccineerd.

§10 AMG (etiketteringsvereiste voor geneesmiddelen)

Coronavaccins vereisen geen etikettering

§11 AMG (bijsluiter)

Voor coronavaccins is geen bijsluiter nodig

§11a AMG (technische informatie)

Voor coronavaccins is geen specialistische informatie nodig

§21 AMG (registratievereiste)

Ook coronavaccins mogen zonder toestemming op de markt worden gebracht.

§32 AMG (batchtesten staat)

Coronavaccins mogen ook zonder batchtesten van de overheid op de markt worden gebracht.

§43 AMG (apotheekvereiste)

Corona-vaccins kunnen zonder apotheken op de markt worden gebracht.

§47 AMG (distributiekanalen)

Coronavaccins kunnen op de markt worden gebracht zonder de distributiekanalen (groothandel – apotheek – arts – patiënt) te omzeilen.

§72 lid 1 en 4 AMG (invoervergunning)

Coronavaccins kunnen zonder invoervergunning in Duitsland worden geïmporteerd.

§72a lid 1 AMG (certificaten voor import)

Coronavaccins kunnen zonder certificaten in Duitsland worden geïmporteerd.

§72b leden 1 en 2 AMG (invoervergunning voor stoffen)

Weefsels die worden gebruikt om COVID-19 te behandelen of te voorkomen, mogen zonder toestemming in Duitsland worden geïmporteerd.

§72c lid 1 AMG (enkelvoudige import van weefsel)

De eenmalige import van weefsel dat wordt gebruikt om COVID-19 te behandelen of te voorkomen mag zonder toestemming in Duitsland worden geïmporteerd.

§73a AMG (exporteren)

Voor de export van coronavaccins uit Duitsland is geen goedkeuring nodig.

§78 AMG (prijzen)

De prijzen voor coronavaccins kunnen vrij worden vastgesteld.

§84 AMG (risicoaansprakelijkheid)

Artsen en apothekers zijn niet aansprakelijk voor de toediening van coronavaccins.

§94 AMG (dekkingsvoorziening)

Fabrikanten zijn niet aansprakelijk voor het op de markt brengen van hun coronavaccins.

Verordening geneesmiddelenhandel (AM-HandelsV)

§ 4a lid 1 AM-HandelsV (levering alleen door geautoriseerde bedrijven)

Coronavaccins kunnen aan iedereen worden geleverd.

§ 6 lid 1 AM-HandelsV (levering alleen aan bedrijven met toestemming)

Coronavaccins kunnen aan iedereen worden geleverd.

De volgende wetten en regels zijn aangenomen §4 van de MedBVSV voor coronavaccins die zijn overschreven:

Geneesmiddelenwet (AMG)

§13 AMG (productievergunning)

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook zonder productievergunning worden geproduceerd.

§15 AMG (deskundigheid)

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook zonder expertise worden geproduceerd.

§19 AMG (verantwoordelijkheidsgebieden)

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook zonder bevoegd persoon worden geproduceerd.

Productieverordening geneesmiddelen en actieve ingrediënten (AMWHV)

§3 AMWHV (kwaliteitsmanagementsysteem, goede productiepraktijken en goede technische praktijken)

Coronavaccins kunnen met goedkeuring van de autoriteiten ook in strijd met QMS, GMP en GfP worden geproduceerd.

§4 AMWHV (personeel)

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook worden geproduceerd zonder voldoende deskundig en gekwalificeerd personeel.

§11 AMWHV (zelfinspectie en kwalificatie van leveranciers)

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins worden geproduceerd zonder regelmatige zelfinspecties en kwalificatie van leveranciers voor grondstoffen, verpakkingsmateriaal etc.

§15 AMWHV (labeling)

Coronavaccins kunnen met goedkeuring van de autoriteiten ook zonder etikettering worden geproduceerd.

§16 AMWHV (vrijgave)

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook zonder kwalitatieve beoordeling en goedkeuring op de markt worden gebracht.

§17 AMWHV (op de markt brengen en importeren)

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins zonder toestemming op de markt worden gebracht en vanuit het buitenland worden geïmporteerd.

§22 – 26 AMWHV (fabricage, testen, etiketteren, vrijgeven en in de handel brengen, op de markt brengen en importeren)

Met goedkeuring van de autoriteiten zijn alle bovenstaande voorschriften niet langer van toepassing op coronavaccins.

Voor coronavaccins zijn op grond van artikel 5 van de MedBVSV de volgende wet- en regelgeving ingetrokken:

Transfusiewet (TFG)

§4 & §7 TFG (vereisten voor de donatie-instelling / vereisten voor het intrekken van de donatie)

Mensen die zijn ingeënt met een coronavaccin mogen bloed doneren.

§ 5 lid 1 zin 2 TFG (selectie van donerende personen)

Mensen die zijn ingeënt met een coronavaccin mogen bloed doneren.

Hier kunt u direct naar bovengenoemde wet- en regelgeving gaan:

Geneesmiddelenwet

Transfusiewet

Productieverordening geneesmiddelen en actieve ingrediënten (AMWHV)