Förordningen åsidosätter lagar och förordningar för coronavaccin

Lästid 3 minuter

Uppdaterad – 20 januari 2023

förordning Förordningen om garanti för medicinska behov (MedBVSV) från 26 maj 2020

Senast ändrad genom artikel 1 V v. 9 mars 2022 Banz AT 10 mars 2022 V1

Följande lagar och förordningar antogs 3 § 1 st MedBVSV för coronavacciner som åsidosätts:

8 § stycke 3, 10, 11, 11a och 21 §§ 1, 21a § 1 och 9, 32 § stycke 1, 43, 47 och 72 §§ 1 och 4, 72a § 1 st, 72b § 1 st. och 2, § 72c stycke 1, §§ 73a, 78 och 94 i läkemedelslagen (AMG) samt § 4a stycke 1 och § 6 § 1 i läkemedelshandelsförordningen (AM-HandelsV) gäller inte för Federal Ministerium på uppdrag av det Organ och för personer från vilka förbundsministeriet eller ett organ som det har beställt upphandlar läkemedlen, om förbundsministeriet eller ett organ som det beställt upphandlar läkemedel eller aktiva ingredienser, utgångsmaterial och hjälpämnen och placerar dem på marknaden enligt 2 § 1 st.

läkemedelslagen (AMG)

§8 paragraf 3 AMG (förbud mot att släppa ut läkemedel på marknaden)

Utgångna coronavacciner kan släppas ut på marknaden och vaccineras.

§10 AMG (märkningskrav för läkemedel)

Coronavaccin kräver inte märkning

§11 AMG (bipacksedel)

Coronavaccin kräver ingen bipacksedel

§11a AMG (teknisk information)

Coronavaccin kräver ingen specialistinformation

§21 AMG (registreringskrav)

Coronavacciner kan även marknadsföras utan godkännande.

§32 AMG (statlig batchtestning)

Corona-vacciner kan också släppas ut på marknaden utan statliga batchtester.

§43 AMG (apotekskrav)

Coronavaccin kan komma att marknadsföras förbi apotek.

§47 AMG (distributionskanaler)

Coronavacciner kan komma att släppas ut på marknaden förbi distributionskanalerna (grossisthandel - apotek - läkare - patient).

§72 stycke 1 och 4 AMG (importtillstånd)

Coronavaccin kan importeras till Tyskland utan importtillstånd.

§72a stycke 1 AMG (intyg för import)

Coronavacciner kan importeras till Tyskland utan certifikat.

§72b styckena 1 och 2 AMG (importtillstånd för tyger)

Vävnader som används för att behandla eller förebygga covid-19 får importeras till Tyskland utan tillstånd.

§72c paragraf 1 AMG (enkelimport av vävnad)

Engångsimporten av vävnad som används för att behandla eller förebygga covid-19 får importeras till Tyskland utan tillstånd.

§73a AMG (export)

Exporten av coronavaccin från Tyskland kräver inget godkännande.

§78 AMG (priser)

Priser för coronavaccin kan sättas fritt.

§84 AMG (strikt ansvar)

Läkare och farmaceuter är inte ansvariga för administrering av coronavaccin.

§94 AMG (täckningsbestämmelse)

Tillverkare ansvarar inte för marknadsföringen av sina coronavacciner.

Läkemedelshandelsförordningen (AM-HandelsV)

4a § 1 st AM-HandelsV (leverans endast av auktoriserade företag)

Coronavaccin kan levereras till vem som helst.

6 § 1 st AM-HandelsV (leverans endast till företag med tillstånd)

Coronavaccin kan levereras till vem som helst.

Följande lagar och förordningar antogs 4 § MedBVSV för coronavacciner som åsidosätts:

läkemedelslagen (AMG)

§13 AMG (tillverkningstillstånd)

Med myndigheternas godkännande kan coronavaccin även tillverkas utan tillverkningstillstånd.

§15 AMG (expertis)

Med myndigheternas godkännande kan även coronavaccin tillverkas utan expertis.

§19 AMG (ansvarsområden)

Med myndigheternas godkännande kan coronavaccin också tillverkas utan behörig person.

Medicine and Active Ingredients Manufacturing Ordinance (AMWHV)

§3 AMWHV (kvalitetsledningssystem, god tillverkningssed och god teknisk praxis)

Coronavacciner kan även tillverkas i strid med QMS, GMP och GfP med myndigheternas godkännande.

§4 AMWHV (personal)

Med myndigheternas godkännande kan även coronavaccin framställas utan tillräckligt med kunnig och kvalificerad personal.

§11 AMWHV (egenkontroll och leverantörskvalifikation)

Med myndigheternas godkännande kan coronavaccin framställas utan regelbunden egenkontroll och kvalificering av leverantörer för råvaror, förpackningsmaterial m.m.

§15 AMWHV (märkning)

Coronavacciner kan även tillverkas utan märkning med myndigheternas godkännande.

§16 AMWHV (release)

Med myndigheternas godkännande kan även coronavacciner släppas ut på marknaden utan en kvalitativ granskning och godkännande.

§17 AMWHV (utsläppande på marknaden och import)

Med myndigheternas godkännande kan coronavaccin även släppas ut på marknaden utan godkännande och importeras från utlandet.

§22 – 26 AMWHV (tillverkning, provning, märkning, utsläppande och utsläppande på marknaden, utsläppande på marknaden och import)

Med myndigheternas godkännande gäller alla ovanstående regler inte längre för coronavacciner.

Följande lagar och förordningar har upphävts för coronavacciner enligt 5 § i MedBVSV:

Transfusionslagen (TFG)

§4 & §7 TFG (krav på donationsinstitutionen / krav för att dra tillbaka donationen)

Personer som har vaccinerats med coronavaccin får donera blod.

§ 5 Stycke 1 Mening 2 TFG (Utval av donerande personer)

Personer som har vaccinerats med coronavaccin får donera blod.

Här kan du gå direkt till ovan nämnda lagar och förordningar:

läkemedelslagen

Transfusionslagstiftningen

Medicine and Active Ingredients Manufacturing Ordinance (AMWHV)

Förordningen om garanti för medicinska behov (MedBVSV)