Actualizado – 20 de enero de 2023
Reglamento Ordenanza de Garantía de Suministro de Necesidades Médicas (MedBVSV) a partir del 26.05.2020
Última modificación Art. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1
Se adoptaron las siguientes leyes y ordenanzas §Artículo 3 (1) del MedBVSV para las vacunas corona ha sido suspendida:
§ El artículo 8 (3), los artículos 10, 11, 11a y 21 (1), el artículo 21a (1) y (9), el artículo 32 (1), los artículos 43, 47 y 72 (1) y (4), el artículo 72a (1), el artículo 72b (1) y (2), el artículo 72c (1), los artículos 73a, 78 y 94 de la Ley alemana sobre medicamentos (AMG) y el artículo 4a (1) y el artículo 6 (1) del Reglamento alemán sobre el comercio de medicamentos (AM-HandelsV) no se aplicarán al Ministerio Federal, los organismos autorizados por él y a las personas a las que el Ministerio Federal o un organismo autorizado por él adquiera los medicamentos, si el Ministerio Federal o un organismo autorizado por él adquiere medicamentos o sustancias activas, materias primas y excipientes de conformidad con el apartado 1 del artículo 2 y los comercializa.
Ley alemana de medicamentos (AMG)
§Sección 8 (3) AMG (prohibición de comercializar medicamentos caducados)
Las vacunas corona caducadas pueden comercializarse y vacunarse.
§10 AMG (obligación de etiquetado de los medicamentos)
Las vacunas Corona no requieren etiquetado
§11 AMG (prospecto)
Las vacunas Corona no necesitan prospecto
§11a AMG (Información para profesionales sanitarios)
Las vacunas Corona no requieren un resumen de las características del producto
§21 AMG (requisito de autorización)
Las vacunas Corona también pueden comercializarse sin autorización.
§32 AMG (pruebas estatales por lotes)
Las vacunas Corona también pueden comercializarse sin una prueba estatal por lotes.
§43 AMG (obligación de farmacia)
Las vacunas Corona pueden comercializarse sin pasar por las farmacias.
§47 AMG (canales de distribución)
Las vacunas Corona pueden comercializarse eludiendo los canales de distribución (mayorista - farmacia - médico - paciente).
§Sección 72 (1) y (4) AMG (autorización de importación)
Las vacunas Corona pueden importarse en Alemania sin licencia de importación.
§72a apdo. 1 AMG (certificados de importación)
Las vacunas Corona pueden importarse en Alemania sin certificado.
§Sección 72b (1) y (2) AMG (autorización de importación de tejidos)
Los tejidos utilizados para el tratamiento o la prevención de la COVID-19 pueden importarse en Alemania sin autorización.
§Artículo 72c, apartado 1, de la AMG (importación única de tejidos)
La importación única de tejidos para el tratamiento o la prevención de la COVID-19 puede importarse en Alemania sin autorización.
§73a AMG (exportación)
La exportación de vacunas corona desde Alemania no requiere licencia.
§78 AMG (Precios)
Los precios de las vacunas corona pueden formarse libremente.
§84 AMG (responsabilidad objetiva)
Los médicos y farmacéuticos no son responsables de la administración de vacunas corona.
§94 AMG (disposición de cobertura)
Los fabricantes no son responsables de la comercialización de sus vacunas corona.
Orden sobre el comercio de medicamentos (AM-HandelsV)
§ § 4a (1) AM-HandelsV (dispensación sólo por empresas autorizadas)
Las vacunas Corona pueden suministrarse a cualquier persona.
§ Artículo 6 (1) AM-HandelsV (entrega sólo a empresas con licencia)
Las vacunas Corona pueden suministrarse a cualquier persona.
Se adoptaron las siguientes leyes y ordenanzas §4 del MedBVSV para las vacunas corona ha sido suspendida:
Ley alemana de medicamentos (AMG)
§13 AMG (autorización de fabricación)
Las vacunas Corona también pueden fabricarse sin autorización de fabricación con la aprobación de las autoridades.
§15 AMG (Pericia)
Las vacunas Corona también pueden producirse sin conocimientos especializados con la aprobación de las autoridades.
§19 AMG (áreas de responsabilidad)
Las vacunas Corona también pueden producirse sin una persona cualificada con la aprobación de las autoridades.
Orden sobre la fabricación de medicamentos y sustancias activas (AMWHV)
§3 AMWHV (sistema de gestión de la calidad, buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas profesionales)
Las vacunas Corona también pueden producirse en contra de las QMS, GMP y GfP con la aprobación de las autoridades.
§4 AMWHV (Personal)
Las vacunas Corona también pueden producirse sin suficiente personal competente y cualificado con la aprobación de las autoridades.
§11 AMWHV (autoinspección y cualificación del proveedor)
Las vacunas Corona también pueden fabricarse sin autoinspecciones periódicas ni cualificación de los proveedores de materias primas, materiales de envasado, etc., con la aprobación de las autoridades.
§15 AMWHV (Etiquetado)
Las vacunas Corona también pueden producirse sin etiquetado con la aprobación de las autoridades.
§16 AMWHV (liberación)
Las vacunas Corona también pueden comercializarse sin pruebas cualitativas y con la aprobación de las autoridades.
§17 AMWHV (Comercialización e importación)
Las vacunas Corona también pueden comercializarse sin autorización e importarse del extranjero con el visto bueno de las autoridades.
§22 - 26 AMWHV (fabricación, ensayo, etiquetado, liberación y comercialización, comercialización e importación)
En el caso de las vacunas corona, todas las normas anteriores no se aplican con la aprobación de la autoridad.
Las siguientes leyes y reglamentos han sido suspendidos para las vacunas corona de acuerdo con el §5 del MedBVSV:
Ley de Transfusión (TFG)
§4 y §7 TFG (requisitos para la organización de la donación / requisitos para la retirada de la donación)
Las personas que hayan sido vacunadas con la vacuna de la corona pueden donar sangre.
§ Artículo 5 (1) frase 2 TFG (selección de donantes)
Las personas que hayan sido vacunadas con la vacuna de la corona pueden donar sangre.
Haga clic aquí para ir directamente a las leyes y reglamentos mencionados:
Orden sobre la fabricación de medicamentos y sustancias activas (AMWHV)
Ordenanza de Garantía de Suministro de Necesidades Médicas (MedBVSV)
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