Yönetmelik korona aşılarına ilişkin yasa ve yönetmelikleri askıya aldı

Okuma süresi 3 dakika

Güncellendi - 20 Ocak 2023

Yönetmelik Tıbbi İhtiyaçlar Tedarik Güvencesi Yönetmeliği (MedBVSV) 26.05.2020'den itibaren

Son değişiklik: Madde 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Aşağıdaki kanun ve yönetmelikler kabul edilmiştir MedBVSV §Bölüm 3 (1) korona aşilari askiya alinmiştir:

§ Bölüm 8 (3), Bölüm 10, 11, 11a ve 21 (1), Bölüm 21a (1) ve (9), Bölüm 32 (1), Bölüm 43, 47 ve 72 (1) ve (4), Bölüm 72a (1), Bölüm 72b (1) ve (2), Bölüm 72c (1), Alman Tıbbi Ürünler Yasası (AMG) Bölüm 73a, 78 ve 94 ve Alman Tıbbi Ürünler Ticaret Yönetmeliği (AM-HandelsV) Bölüm 4a (1) ve Bölüm 6 (1) Federal Bakanlık için geçerli değildir, Federal Bakanlık veya yetkilendirdiği bir organ, tıbbi ürünleri veya etkin maddeleri, başlangıç maddelerini ve yardımcı maddeleri 2. maddenin 1. fıkrasına uygun olarak temin eder ve piyasaya arz ederse, Federal Bakanlık veya yetkilendirdiği bir organ tarafından yetkilendirilen kuruluşlara ve Federal Bakanlığın veya yetkilendirdiği bir organın tıbbi ürünleri temin ettiği kişilere.

Alman Tıbbi Ürünler Yasası (AMG)

§Bölüm 8 (3) AMG (son kullanma tarihi geçmiş tıbbi ürünlerin piyasaya sürülmesinin yasaklanması)

Son kullanma tarihi geçmiş korona aşıları piyasaya sürülebilir ve aşılanabilir.

§10 AMG (tıbbi ürünler için etiketleme yükümlülüğü)

Korona aşılarının etiketlenmesi gerekmez

§11 AMG (paket broşürü)

Korona aşıları için prospektüs gerekmez

§11a AMG (Sağlık çalışanları için bilgiler)

Korona aşıları için ürün özellikleri özeti gerekmez

§21 AMG (yetkilendirme gerekliliği)

Korona aşıları da izinsiz olarak piyasaya sürülebilir.

§32 AMG (devlet toplu testi)

Korona aşıları, devlet parti testi olmaksızın da piyasaya sürülebilir.

§43 AMG (eczane yükümlülüğü)

Korona aşıları eczaneler atlanarak piyasaya sürülebilir.

§47 AMG (dağıtım kanalları)

Korona aşılar dağıtım kanalları (toptancı - eczane - doktor - hasta) bypass edilerek piyasaya sürülebilir.

§Bölüm 72 (1) ve (4) AMG (ithalat izni)

Korona aşıları ithalat lisansı olmadan Almanya'ya ithal edilebilir.

§Bölüm 72a paragraf 1 AMG (ithalat için sertifikalar)

Korona aşıları Almanya'ya sertifikasız olarak ithal edilebilir.

§Bölüm 72b (1) ve (2) AMG (doku için ithalat izni)

COVID-19'un tedavisi veya önlenmesi için kullanılan dokular izinsiz olarak Almanya'ya ithal edilebilir.

§Bölüm 72c paragraf 1 AMG (tekli doku ithalatı)

COVID-19'un tedavisi veya önlenmesi için dokuların tek seferlik ithalatı izne tabi olmaksızın Almanya'ya ithal edilebilir.

§73a AMG (ihracat)

Almanya'dan korona aşılarının ihracatı için ruhsat gerekmemektedir.

§78 AMG (Fiyatlar)

Korona aşıları için fiyatlar serbestçe oluşturulabilir.

§84 AMG (kusursuz sorumluluk)

Doktorlar ve eczacılar korona aşılarının uygulanmasından sorumlu değildir.

§94 AMG (teminat hükmü)

Üreticiler korona aşılarını piyasaya sürdükleri için sorumlu değildir.

Tıbbi Ürünlerin Ticaretine İlişkin Yönetmelik (AM-HandelsV)

§ Bölüm 4a (1) AM-HandelsV (sadece yetkili şirketler tarafından dağıtım)

Korona aşıları herkese temin edilebilir.

§ Bölüm 6 (1) AM-HandelsV (sadece lisansı olan şirketlere teslimat)

Korona aşıları herkese temin edilebilir.

Aşağıdaki kanun ve yönetmelikler kabul edilmiştir MedBVSV §4 korona aşilari askiya alinmiştir:

Alman Tıbbi Ürünler Yasası (AMG)

§13 AMG (üretim izni)

Korona aşılar, yetkili makamların onayı ile üretim izni olmadan da üretilebilir.

§15 AMG (Uzmanlık)

Korona aşılar, yetkililerin onayı ile uzmanlık gerektirmeden de üretilebilir.

§19 AMG (sorumluluk alanları)

Korona aşılar, yetkililerin onayı ile kalifiye bir kişi olmadan da üretilebilir.

Tıbbi Ürün ve Etkin Maddelerin İmalatı Yönetmeliği (AMWHV)

§3 AMWHV (kalite yönetim sistemi, iyi üretim uygulamaları ve iyi mesleki uygulamalar)

Korona aşılar, yetkililerin onayı ile QMS, GMP ve GfP'ye aykırı olarak da üretilebilir.

§4 AMWHV (Personel)

Korona aşılar, yetkililerin onayı ile yeterli yetkin ve kalifiye personel olmadan da üretilebilir.

§11 AMWHV (kendi kendini denetleme ve tedarikçi kalifikasyonu)

Korona aşılar, yetkililerin onayı ile düzenli öz denetimler ve hammadde, ambalaj malzemeleri vb. için tedarikçilerin kalifikasyonu olmadan da üretilebilir.

§15 AMWHV (Etiketleme)

Korona aşılar, yetkililerin onayı ile etiketleme yapılmadan da üretilebilir.

§16 AMWHV (serbest bırakma)

Korona aşılar, yetkililerin onayı ile kalitatif test ve onay olmadan da piyasaya sürülebilir.

§17 AMWHV (Piyasaya sürme ve ithalat)

Korona aşılar da izinsiz olarak piyasaya sürülebilmekte ve yetkililerin onayı ile yurt dışından ithal edilebilmektedir.

§22 - 26 AMWHV (üretim, test, etiketleme, piyasaya sürme, piyasaya arz ve ithalat)

Korona aşılar için yukarıdaki düzenlemelerin tamamından yetkilinin onayı ile feragat edilir.

Aşağıdaki yasa ve yönetmelikler MedBVSV §5 uyarınca korona aşıları için askıya alınmıştır:

Transfüzyon Yasası (TFG)

§4 & §7 TFG (bağış organizasyonu için gereklilik / bağışın geri çekilmesi için gereklilikler)

Korona aşısı olan kişiler kan bağışında bulunabilirler.