La regolamentazione prevale sulle leggi e sui regolamenti per i vaccini contro la corona

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Aggiornato – Gennaio 20, 2023

Regolamento Ordinanza sulla garanzia di approvvigionamento del fabbisogno medico (MedBVSV) dal 26.05.2020

Ultima modifica da Art. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Sono state adottate le seguenti leggi e ordinanze §3 (1) della MedBVSV per i vaccini corona è stato sospeso:

§ L'articolo 8, paragrafo 3, gli articoli 10, 11, 11a e 21, paragrafo 1, l'articolo 21a, paragrafi 1 e 9, l'articolo 32, paragrafo 1, gli articoli 43, 47 e 72, paragrafi 1 e 4, l'articolo 72a, paragrafo 1, l'articolo 72b, paragrafi 1 e 2, l'articolo 72c, paragrafo 1, l'articolo 73a, l'articolo 78 e l'articolo 94 della legge tedesca sui medicinali (AMG) e l'articolo 4a, paragrafo 1, e l'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento tedesco sul commercio dei medicinali (AM-HandelsV) non si applicano al Ministero federale, agli enti da esso autorizzati e alle persone da cui il Ministero federale o un ente da esso autorizzato si procura i medicinali, se il Ministero federale o un ente da esso autorizzato si procura i medicinali o le sostanze attive, le materie prime e gli eccipienti in conformità all'articolo 2, comma 1, e li immette sul mercato.

Legge tedesca sui medicinali (AMG)

§ 8 (3) AMG (divieto di immissione in commercio di medicinali scaduti)

I vaccini corona scaduti possono essere immessi sul mercato e vaccinati.

§10 AMG (obbligo di etichettatura dei medicinali)

I vaccini Corona non necessitano di etichettatura

§11 AMG (foglietto illustrativo)

I vaccini Corona non necessitano di un foglietto illustrativo.

§11a AMG (Informazioni per gli operatori sanitari)

I vaccini Corona non richiedono un riassunto delle caratteristiche del prodotto.

§21 AMG (obbligo di autorizzazione)

I vaccini Corona possono essere immessi sul mercato anche senza autorizzazione.

§32 AMG (test di lotto statale)

I vaccini Corona possono essere immessi sul mercato anche senza un test di lotto statale.

§43 AMG (obbligo di farmacia)

I vaccini Corona possono essere immessi sul mercato aggirando le farmacie.

§47 AMG (canali di distribuzione)

I vaccini Corona possono essere immessi sul mercato aggirando i canali di distribuzione (grossista - farmacia - medico - paziente).

§Articolo 72 (1) e (4) AMG (autorizzazione all'importazione)

I vaccini Corona possono essere importati in Germania senza licenza di importazione.

§paragrafo 72a comma 1 AMG (certificati per l'importazione)

I vaccini Corona possono essere importati in Germania senza certificati.

§Articolo 72b (1) e (2) AMG (autorizzazione all'importazione di tessuti)

I tessuti utilizzati per il trattamento o la prevenzione della COVID-19 possono essere importati in Germania senza autorizzazione.

§Sezione 72c comma 1 AMG (importazione singola di tessuto)

L'importazione una tantum di tessuti per il trattamento o la prevenzione della COVID-19 può essere effettuata in Germania senza autorizzazione.

§73a AMG (esportazione)

L'esportazione di vaccini corona dalla Germania non richiede una licenza.

§78 AMG (Prezzi)

I prezzi dei vaccini corona possono essere formati liberamente.

§84 AMG (responsabilità oggettiva)

I medici e i farmacisti non sono responsabili della somministrazione dei vaccini corona.

§94 AMG (disposizione di copertura)

I produttori non sono responsabili dell'immissione sul mercato dei loro vaccini corona.

Ordinanza sul commercio dei medicinali (AM-HandelsV)

§ Sezione 4a (1) AM-HandelsV (distribuzione solo da parte di aziende autorizzate)

I vaccini Corona possono essere forniti a chiunque.

§ Sezione 6 (1) AM-HandelsV (consegna solo a società con licenza)

I vaccini Corona possono essere forniti a chiunque.

Sono state adottate le seguenti leggi e ordinanze §4 della MedBVSV per i vaccini corona è stato sospeso:

Legge tedesca sui medicinali (AMG)

§13 AMG (autorizzazione alla produzione)

I vaccini Corona possono essere prodotti anche senza autorizzazione alla produzione, con l'approvazione delle autorità.

§15 AMG (Competenza)

I vaccini a corona possono essere prodotti anche senza competenze, con l'approvazione delle autorità.

§19 AMG (aree di responsabilità)

I vaccini a corona possono essere prodotti anche senza una persona qualificata, con l'approvazione delle autorità.

Ordinanza sulla produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici (OAMS)

§3 AMWHV (sistema di gestione della qualità, buone pratiche di fabbricazione e buone pratiche professionali)

I vaccini Corona possono essere prodotti anche in contrasto con QMS, GMP e GfP con l'approvazione delle autorità.

§4 AMWHV (Personale)

I vaccini a corona possono essere prodotti anche senza sufficiente personale competente e qualificato, con l'approvazione delle autorità.

§11 AMWHV (autocontrollo e qualificazione dei fornitori)

I vaccini Corona possono essere prodotti anche senza autoispezioni e qualifiche regolari dei fornitori di materie prime, materiali di confezionamento, ecc. con l'approvazione delle autorità.

§15 AMWHV (etichettatura)

I vaccini Corona possono essere prodotti anche senza etichettatura, con l'approvazione delle autorità.

§16 AMWHV (rilascio)

I vaccini Corona possono essere immessi sul mercato anche senza test qualitativi e con l'approvazione delle autorità.

§17 AMWHV (Immissione sul mercato e importazione)

I vaccini Corona possono essere immessi sul mercato anche senza autorizzazione e importati dall'estero con l'approvazione delle autorità.

§22 - 26 AMWHV (produzione, test, etichettatura, rilascio e immissione sul mercato, immissione sul mercato e importazione)

Per i vaccini a corona, tutte le norme di cui sopra sono derogate con l'approvazione dell'autorità.

Le seguenti leggi e regolamenti sono stati sospesi per i vaccini corona in conformità con il §5 del MedBVSV:

Legge sulle trasfusioni (TFG)

§4 & §7 TFG (requisiti per l'organizzazione della donazione / requisiti per la revoca della donazione)

Le persone che sono state vaccinate con il vaccino corona possono donare il sangue.

§ Sezione 5 (1) frase 2 TFG (selezione dei donatori)

Le persone che sono state vaccinate con il vaccino corona possono donare il sangue.

Cliccare qui per accedere direttamente alle leggi e ai regolamenti citati:

Legge sui medicinali

Legge sulle trasfusioni

Ordinanza sulla produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici (OAMS)

Ordinanza sulla garanzia di approvvigionamento del fabbisogno medico (MedBVSV)