Bekendtgørelse suspenderer love og regler for coronavirusvacciner

Opdateret - 20. januar 2023

Regulering Bekendtgørelse om sikring af forsyning af medicinske behov (MedBVSV) fra 26.05.2020

Senest ændret ved Art. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Følgende love og forordninger blev vedtaget § 3, stk. 1, i MedBVSV for coronavacciner er blevet suspenderet:

§ 8, stk. 3, §§ 10, 11, 11a og 21, stk. 1, § 21a, stk. 1 og 9, § 32, stk. 1, §§ 43, 47 og 72, stk. 1 og 4, § 72a, stk. 1, § 72b, stk. 1 og 2, § 72c, stk. 1, §§ 73a, 78 og 94 i den tyske lægemiddellov (AMG) samt § 4a, stk. 1, og § 6, stk. 1, i den tyske forordning om handel med lægemidler (AM-HandelsV) finder ikke anvendelse på forbundsministeriet, de organer, der er bemyndiget af dette, og de personer, som forbundsministeriet eller et organ, der er bemyndiget af dette, indkøber lægemidlerne fra, hvis forbundsministeriet eller et organ, der er bemyndiget af dette, indkøber lægemidler eller virksomme stoffer, råvarer og hjælpestoffer i henhold til § 2, stk. 1, og markedsfører dem.

Den tyske lægemiddellov (AMG)

AMG § 8, stk. 3 (forbud mod at markedsføre udløbne lægemidler)

Udløbne coronavacciner kan markedsføres og vaccineres.

§10 AMG (mærkningspligt for lægemidler)

Corona-vacciner kræver ikke mærkning

§11 AMG (indlægsseddel)

Corona-vacciner kræver ikke en indlægsseddel

§11a AMG (Information til sundhedspersonale)

Coronavacciner kræver ikke et produktresumé

§21 AMG (krav om tilladelse)

Coronavacciner kan også markedsføres uden tilladelse.

§32 AMG (statslig batch-testning)

Coronavacciner kan også markedsføres uden en statslig batch-test.

§43 AMG (apoteksforpligtelse)

Coronavacciner kan markedsføres uden om apotekerne.

§47 AMG (distributionskanaler)

Coronavacciner kan markedsføres ved at omgå distributionskanalerne (grossist - apotek - læge - patient).

§ 72 (1) og (4) AMG (importtilladelse)

Coronavacciner kan importeres til Tyskland uden importlicens.

§72a stk. 1 AMG (certifikater til import)

Coronavacciner kan importeres til Tyskland uden certifikater.

§ 72b (1) og (2) AMG (importtilladelse for væv)

Væv, der anvendes til behandling eller forebyggelse af COVID-19, kan importeres til Tyskland uden tilladelse.

§ 72c stk. 1 AMG (enkeltimport af væv)

Engangsimport af væv til behandling eller forebyggelse af COVID-19 kan importeres til Tyskland uden tilladelse.

§73a AMG (eksport)

Eksport af coronavacciner fra Tyskland kræver ikke licens.

§78 AMG (Priser)

Priserne på coronavacciner kan dannes frit.

§84 AMG (objektivt ansvar)

Læger og apotekere er ikke ansvarlige for administrationen af coronavacciner.

§94 AMG (bestemmelse om dækning)

Producenterne er ikke ansvarlige for at markedsføre deres coronavacciner.

Bekendtgørelse om handel med lægemidler (AM-HandelsV)

§ 4a (1) AM-HandelsV (udlevering kun af autoriserede virksomheder)

Coronavacciner kan udleveres til alle.

§ 6 (1) AM-HandelsV (levering kun til virksomheder med licens)

Coronavacciner kan udleveres til alle.

Følgende love og forordninger blev vedtaget §4 i MedBVSV for coronavacciner er blevet suspenderet:

Den tyske lægemiddellov (AMG)

§13 AMG (fremstillingstilladelse)

Coronavacciner kan også fremstilles uden fremstillingstilladelse med myndighedernes godkendelse.

§15 AMG (ekspertise)

Coronavacciner kan også produceres uden ekspertise med myndighedernes godkendelse.

§19 AMG (ansvarsområder)

Coronavacciner kan også produceres uden en kvalificeret person med myndighedernes godkendelse.

Bekendtgørelse om fremstilling af lægemidler og aktive farmaceutiske ingredienser (AMWHV)

§3 AMWHV (kvalitetsstyringssystem, god fremstillingspraksis og god faglig praksis)

Coronavacciner kan også produceres i strid med QMS, GMP og GfP med myndighedernes godkendelse.

§4 AMWHV (personale)

Coronavacciner kan også produceres uden tilstrækkeligt kompetent og kvalificeret personale med myndighedernes godkendelse.

§11 AMWHV (selvinspektion og leverandørkvalificering)

Coronavacciner kan også fremstilles uden regelmæssige egenkontroller og kvalificering af leverandører af råvarer, emballagematerialer osv. med myndighedernes godkendelse.

§15 AMWHV (mærkning)

Coronavacciner kan også produceres uden mærkning med myndighedernes godkendelse.

§16 AMWHV (udgivelse)

Coronavacciner kan også markedsføres uden kvalitativ testning og godkendelse med myndighedernes godkendelse.

§17 AMWHV (Markedsføring og import)

Coronavacciner kan også markedsføres uden tilladelse og importeres fra udlandet med myndighedernes godkendelse.

§22 - 26 AMWHV (fremstilling, testning, mærkning, frigivelse og markedsføring, markedsføring og import)

For coronavacciner fraviges alle ovenstående regler med myndighedens godkendelse.

Følgende love og regler er suspenderet for coronavacciner i overensstemmelse med §5 i MedBVSV:

Lov om transfusion (TFG)

§4 & §7 TFG (krav til donationsorganisationen / krav til tilbagetrækning af donationen)

Personer, der er blevet vaccineret med en coronavaccine, kan donere blod.

TFG § 5, stk. 1, 2. punktum (udvælgelse af donorer)

Personer, der er blevet vaccineret med en coronavaccine, kan donere blod.

Klik her for at gå direkte til de nævnte love og regler:

Lov om lægemidler

Lov om transfusion

Bekendtgørelse om fremstilling af lægemidler og aktive farmaceutiske ingredienser (AMWHV)

Bekendtgørelse om sikring af forsyning af medicinske behov (MedBVSV)