Regulasie oorheers wette en regulasies vir korona-entstowwe

Opgedateer – 20 Januarie 2023

Regulasie Verordening oor die Sekuriteit van die Voorsiening van Mediese Voorrade (MedBVSV) vanaf 26.05.2020

Laas gewysig deur Art. 1 V van 9 Maart 2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Die volgende wette en regulasies is aangeneem §3 paragraaf 1 van die MedBVSV vir korona-inentings opgeskort:

Artikel 8 paragraaf 3, artikels 10, 11, 11a en 21 paragraaf 1, artikel 21a paragrawe 1 en 9, artikel 32 paragraaf 1, artikels 43, 47 en 72 paragrawe 1 en 4, artikel 72a paragraaf 1, artikel 72b paragrawe 1 en 2, artikel 72c paragraaf 1, artikels 73a, 78 en 94 van die Wet op Medisyneprodukte (AMG) en artikel 4a paragraaf 1 en artikel 6 paragraaf 1 van die Verordening oor die Handel in Medisyneprodukte (AM-HandelsV) is nie van toepassing op die Federale Ministerie, die liggame wat deur hom opdrag gegee is en op persone van wie die Federale Ministerie of 'n liggaam wat deur hom opdrag gegee is, die medisinale produkte verkry indien die Federale Ministerie of 'n liggaam wat deur hom opdrag gegee is, medisinale produkte of aktiewe bestanddele, uitgangsstowwe en hulpstowwe verkry en op die mark plaas in ooreenstemming met artikel 2 paragraaf 1 nie.

Wet op Medisyne (AMG)

Artikel 8 (3) AMG (verbod op die plasing van vervalde medisinale produkte op die mark)

Vervalde korona-entstowwe mag op die mark geplaas en toegedien word.

§10 AMG (etiketteringsvereiste vir medisinale produkte)

Korona-entstowwe hoef nie gemerk te word nie

§11 AMG (bijsluiter)

Korona-entstowwe benodig nie 'n pamflet nie

§11a AMG (produkinligting)

Korona-entstowwe benodig nie produkinligting nie

§21 AMG (registrasievereiste)

Korona-entstowwe mag selfs sonder goedkeuring op die mark geplaas word.

§32 AMG (Staatsbondeltoetsing)

Korona-entstowwe mag selfs sonder regeringsgroeptoetsing op die mark geplaas word.

§43 AMG (apteekvereiste)

Korona-entstowwe mag op die mark geplaas word sonder om deur apteke te gaan.

§47 AMG (verspreidingskanale)

Korona-entstowwe kan op die mark geplaas word deur die verspreidingskanale (groothandel – apteek – dokter – pasiënt) te omseil.

Artikel 72 paragrawe 1 en 4 AMG (invoerpermit)

Korona-entstowwe mag sonder 'n invoerpermit na Duitsland ingevoer word.

Artikel 72a (1) AMG (Sertifikate vir invoer)

Korona-entstowwe mag sonder sertifikate na Duitsland ingevoer word.

Artikel 72b paragrawe 1 en 2 AMG (invoerpermit vir materiale)

Weefsels wat bedoel is vir die behandeling of voorkoming van COVID-19 mag sonder toestemming in Duitsland ingevoer word.

Artikel 72c paragraaf 1 AMG (eenmalige invoer van weefsel)

Die eenmalige invoer van weefsel wat bedoel is vir die behandeling of voorkoming van COVID-19, mag sonder 'n permit in Duitsland ingevoer word.

§73a AMG (uitvoer)

Die uitvoer van korona-entstowwe vanuit Duitsland vereis nie 'n permit nie.

§78 AMG (Pryse)

Pryse vir korona-entstowwe kan vrylik vasgestel word.

§84 AMG (Streng Aanspreeklikheid)

Dokters en aptekers is nie aanspreeklik vir die toediening van koronavirus-entstowwe nie.

§94 AMG (finansiële sekuriteit)

Vervaardigers is nie aanspreeklik vir die bemarking van hul koronavirus-entstowwe nie.

Verordening oor Farmaseutiese Handel (AM-HandelsV)

Artikel 4a paragraaf 1 AM-HandelsV (verkoping slegs deur gemagtigde maatskappye)

Korona-entstowwe kan aan enigiemand afgelewer word.

Artikel 6 paragraaf 1 AM-HandelsV (aflewering slegs aan maatskappye met 'n permit)

Korona-entstowwe kan aan enigiemand afgelewer word.

Die volgende wette en regulasies is aangeneem §4 van die MedBVSV vir korona-inentings opgeskort:

Wet op Medisyne (AMG)

§13 AMG (vervaardigingsmagtiging)

Korona-entstowwe kan sonder 'n vervaardigingslisensie vervaardig word met die goedkeuring van die owerhede.

§15 AMG (kundigheid)

Korona-entstowwe kan met die goedkeuring van die owerhede vervaardig word, selfs sonder kundigheid.

§19 AMG (verantwoordelikheidsgebiede)

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe sonder 'n gekwalifiseerde persoon vervaardig word.

Verordening oor die Vervaardiging van Medisyneprodukte en Aktiewe Stowwe (AMWHV)

§3 AMWHV (Gehaltebestuurstelsel, Goeie Vervaardigingspraktyk en Goeie Professionele Praktyk)

Met die goedkeuring van die owerhede kan korona-entstowwe ook in stryd met QMS, GMP en GfP vervaardig word.

§4 AMWHV (Personeel)

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe vervaardig word selfs sonder voldoende kundige en gekwalifiseerde personeel.

§11 AMWHV (selfinspeksie en verskafferkwalifikasie)

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe vervaardig word sonder gereelde selfinspeksies en kwalifikasie van verskaffers vir grondstowwe, verpakkingsmateriaal, ens.

§15 AMWHV (etikettering)

Korona-entstowwe kan ook sonder etikettering vervaardig word met die goedkeuring van die owerhede.

§16 AMWHV (Vrystelling)

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe selfs sonder gehaltebeheer en goedkeuring op die mark geplaas word.

§17 AMWHV (plasing op die mark en invoer)

Met die goedkeuring van die owerhede kan koronavirus-entstowwe op die mark geplaas en van die buiteland ingevoer word, selfs sonder goedkeuring.

§22 – 26 AMWHV (vervaardiging, toetsing, etikettering, vrystelling en plasing op die mark, plasing op die mark en invoer)

Met die goedkeuring van die owerhede sal al die bogenoemde regulasies nie meer op korona-entstowwe van toepassing wees nie.

Die volgende wette en regulasies is herroep vir korona-entstowwe volgens Artikel 5 van die MedBVSV:

Wet op Transfusie (TFG)

§4 & §7 TFG (vereistes vir die skenkingsfasiliteit / vereistes vir die terugtrekking van die skenking)

Mense wat met 'n korona-entstof ingeënt is, word toegelaat om bloed te skenk.

Artikel 5 paragraaf 1 sin 2 TFG (keuse van skenkers)

Mense wat met 'n korona-entstof ingeënt is, word toegelaat om bloed te skenk.

Hier kan u die bogenoemde wette en regulasies vind:

Wet op Medisyne

Wet op Transfusie

Verordening oor die Vervaardiging van Medisyneprodukte en Aktiewe Stowwe (AMWHV)

Verordening oor die Sekuriteit van die Voorsiening van Mediese Voorrade (MedBVSV)