Uredba o začasni ukinitvi zakonov in predpisov za cepiva proti koroni - Svetovanje in storitve intl. Achim Görner

Čas branja 3 minute

Posodobljeno - januar 20, 2023

Uredba Odredba o zagotavljanju oskrbe z medicinskimi potrebami (MedBVSV) od 26.05.2020

Nazadnje spremenjen s čl. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Sprejeti so bili naslednji zakoni in uredbe §Člen 3(1) MedBVSV za corona vaccines je bilo začasno ustavljeno:

§ Za zvezno ministrstvo se ne uporabljajo tretji odstavek 8. člena, členi 10, 11, 11a in 21(1), člen 21a(1) in (9), člen 32(1), členi 43, 47 in 72(1) in (4), člen 72a(1), člen 72b(1) in (2), člen 72c(1), členi 73a, 78 in 94 nemškega zakona o zdravilih (AMG) ter člen 4a(1) in člen 6(1) nemške uredbe o trgovini z zdravili (AM-HandelsV), organe, ki jih je pooblastilo, in osebe, od katerih zvezno ministrstvo ali organ, ki ga je pooblastilo, nabavlja zdravila, če zvezno ministrstvo ali organ, ki ga je pooblastilo, nabavlja zdravila ali učinkovine, vhodne snovi in pomožne snovi v skladu s pododdelkom 1 oddelka 2 in jih daje v promet.

Nemški zakon o zdravilih (AMG)

§člen 8(3) AMG (prepoved dajanja zdravil s pretečenim rokom uporabe v promet)

Cepiva corona, ki jim je potekel rok uporabe, se lahko dajo na trg in cepijo.

§10 AMG (obveznost označevanja zdravil)

Cepiva Corona ne potrebujejo označevanja

§11 AMG (navodilo za uporabo)

Cepiva Corona ne potrebujejo navodila za uporabo

§11a AMG (Informacije za zdravstvene delavce)

Za cepiva Corona ni potreben povzetek glavnih značilnosti zdravila

§21. člen AMG (zahteva za dovoljenje)

Cepiva Corona se lahko dajo na trg tudi brez dovoljenja.

§32 AMG (državno serijsko testiranje)

Cepiva Corona se lahko dajo na trg tudi brez državnega serijskega testa.

§43 AMG (obveznost lekarne)

Cepiva Corona se lahko dajo na trg mimo lekarn.

§47 AMG (distribucijski kanali)

Cepiva Corona se lahko dajo na trg mimo distribucijskih kanalov (trgovec na debelo - lekarna - zdravnik - bolnik).

§Člen 72(1) in (4) AMG (uvozno dovoljenje)

Cepiva Corona se lahko uvozijo v Nemčijo brez uvoznega dovoljenja.

§72a, odstavek 1 AMG (uvozna potrdila)

Cepiva Corona se lahko v Nemčijo uvažajo brez potrdil.

§Člen 72b(1) in (2) AMG (uvozno dovoljenje za tkiva)

Tkiva, ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni COVID-19, se lahko v Nemčijo uvažajo brez dovoljenja.

§Section 72c para. 1 AMG (enkratni uvoz tkiva)

Enkratni uvoz tkiv za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19 se lahko v Nemčijo uvozi brez dovoljenja.

§73a AMG (izvoz)

Za izvoz cepiv corona iz Nemčije ni potrebno dovoljenje.

§78 AMG (Cene)

Cene za cepiva corona se lahko oblikujejo poljubno.

§84 AMG (objektivna odgovornost)

Zdravniki in farmacevti niso odgovorni za dajanje cepiv corona.

§94 AMG (določba o kritju)

Proizvajalci niso odgovorni za dajanje svojih cepiv corona na trg.

Odlok o trgovini z zdravili (AM-HandelsV)

§ 4a(1) AM-HandelsV (izdajo le pooblaščena podjetja)

Cepiva Corona lahko dobi vsakdo.

§ člen 6(1) AM-HandelsV (dostava samo podjetjem z dovoljenjem)

Cepiva Corona lahko dobi vsakdo.

Sprejeti so bili naslednji zakoni in uredbe §4. člen MedBVSV za corona vaccines je bilo začasno ustavljeno:

Nemški zakon o zdravilih (AMG)

§13 AMG (dovoljenje za proizvodnjo)

Cepiva Corona se lahko proizvajajo tudi brez dovoljenja za proizvodnjo z odobritvijo organov.

§15 AMG (Strokovno znanje)

Cepiva Corona se lahko z odobritvijo organov proizvajajo tudi brez strokovnega znanja.

§19 AMG (področja odgovornosti)

Cepiva Corona se lahko proizvajajo tudi brez usposobljene osebe z odobritvijo organov.

Odlok o proizvodnji zdravil in aktivnih snovi (AMWHV)

§3 AMWHV (sistem vodenja kakovosti, dobra proizvodna praksa in dobra strokovna praksa)

Cepiva Corona se lahko proizvajajo tudi v nasprotju z zahtevami QMS, GMP in GfP, če to odobrijo pristojni organi.

§4 AMWHV (osebje)

Cepiva Corona se lahko proizvajajo tudi brez dovolj usposobljenega in kvalificiranega osebja z dovoljenjem organov.

§11 AMWHV (samokontrola in kvalifikacija dobavitelja)

Cepiva Corona se lahko proizvajajo tudi brez rednih samopregledov in kvalifikacij dobaviteljev surovin, embalažnih materialov itd. z odobritvijo organov.

§15 AMWHV (označevanje)

Cepiva Corona se lahko z odobritvijo organov proizvajajo tudi brez označevanja.

§16 AMWHV (sprostitev)

Cepiva Corona se lahko dajo na trg tudi brez kakovostnega testiranja in odobritve s strani organov.

§17 AMWHV (dajanje na trg in uvoz)

Cepiva Corona se lahko dajo na trg tudi brez dovoljenja in se uvozijo iz tujine z odobritvijo organov.

§22-26 AMWHV (proizvodnja, preskušanje, označevanje, sprostitev in dajanje v promet, dajanje v promet in uvoz)

Pri cepivih corona so vsi zgoraj navedeni predpisi opuščeni z odobritvijo organa.

V skladu s 5. členom MedBVSV so bili za cepiva corona suspendirani naslednji zakoni in predpisi:

Zakon o transfuziji (TFG)

§4 in §7 TFG (zahteve za organizacijo donacije / zahteve za umik donacije)

Ljudje, ki so bili cepljeni s cepivom proti kroni, lahko darujejo kri.