Forordning opphever lover og forskrifter for koronavirusvaksiner

Lesetid 3 minutter

Oppdatert - 20. januar 2023

Regulering Forordning om sikring av medisinske behov (MedBVSV) fra 26.05.2020

Sist endret ved Art. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Følgende lover og forordninger ble vedtatt § 3 (1) i MedBVSV for koronavaksiner har blitt suspendert:

§ 8 nr. 3, §§ 10, 11, 11a og 21 nr. 1, § 21a nr. 1 og 9, § 32 nr. 1, §§ 43, 47 og 72 nr. 1 og 4, § 72a nr. 1, § 72b nr. 1 og 2, § 72c nr. 1, §§ 73a, 78 og 94 i den tyske legemiddelloven (AMG) og § 4a nr. 1 og § 6 nr. 1 i den tyske forskriften om handel med legemidler (AM-HandelsV) gjelder ikke for forbundsdepartementet, de organer som er bemyndiget av dette, og for personer som forbundsdepartementet eller et organ som er bemyndiget av dette, anskaffer legemidler fra, dersom forbundsdepartementet eller et organ som er bemyndiget av dette, anskaffer legemidler eller virksomme stoffer, utgangsstoffer og hjelpestoffer i samsvar med § 2 nr. 1 og bringer dem i omsetning.

Den tyske legemiddelloven (AMG)

AMG § 8 (3) (forbud mot å markedsføre legemidler som har gått ut på dato)

Utløpte koronavaksiner kan markedsføres og vaksineres.

AMG §10 (merkeplikt for legemidler)

Koronavaksiner trenger ikke merking

§11 AMG (pakningsvedlegg)

Corona-vaksiner krever ikke pakningsvedlegg

§11a AMG (Informasjon til helsepersonell)

Koronavaksiner krever ikke et sammendrag av produktegenskaper

§21 AMG (krav om autorisasjon)

Koronavaksiner kan også markedsføres uten godkjenning.

§32 AMG (statlig batch-testing)

Coronavaksiner kan også markedsføres uten en statlig batch-test.

§43 AMG (apotekplikt)

Koronavaksiner kan bli markedsført utenom apotekene.

§47 AMG (distribusjonskanaler)

Koronavaksiner kan markedsføres utenom distribusjonskanalene (grossist - apotek - lege - pasient).

§ 72 (1) og (4) AMG (importtillatelse)

Corona-vaksiner kan importeres til Tyskland uten importlisens.

§72a para. 1 AMG (sertifikater for import)

Coronavaksiner kan importeres til Tyskland uten sertifikater.

§ 72b (1) og (2) AMG (importtillatelse for vev)

Vev som brukes til behandling eller forebygging av covid-19, kan importeres til Tyskland uten tillatelse.

§ 72c nr. 1 AMG (enkeltimport av vev)

Engangsimport av vev til behandling eller forebygging av covid-19 kan importeres til Tyskland uten tillatelse.

§73a AMG (eksport)

Eksport av koronavaksiner fra Tyskland krever ikke lisens.

§78 AMG (Priser)

Prisene for koronavaksiner kan dannes fritt.

§84 AMG (objektivt ansvar)

Leger og farmasøyter er ikke ansvarlige for administrering av koronavaksiner.

§94 AMG (bestemmelse om dekning)

Produsentene er ikke ansvarlige for å markedsføre koronavaksinene sine.

Forordning om handel med legemidler (AM-HandelsV)

§ 4a (1) AM-HandelsV (utlevering kun av autoriserte virksomheter)

Koronavaksiner kan leveres til hvem som helst.

§ 6 (1) AM-HandelsV (levering kun til foretak med konsesjon)

Koronavaksiner kan leveres til hvem som helst.

Følgende lover og forordninger ble vedtatt §4 i MedBVSV for koronavaksiner har blitt suspendert:

Den tyske legemiddelloven (AMG)

§13 AMG (produksjonstillatelse)

Koronavaksiner kan også produseres uten produksjonstillatelse med myndighetenes godkjenning.

§15 AMG (Kompetanse)

Koronavaksiner kan også produseres uten ekspertise med myndighetenes godkjenning.

§19 AMG (ansvarsområder)

Koronavaksiner kan også produseres uten en kvalifisert person med myndighetenes godkjenning.

Forskrift om fremstilling av legemidler og virkestoffer (AMWHV)

§3 AMWHV (kvalitetsstyringssystem, god produksjonsskikk og god yrkespraksis)

Koronavaksiner kan også produseres i strid med QMS, GMP og GfP med myndighetenes godkjenning.

§4 AMWHV (personell)

Koronavaksiner kan også produseres uten tilstrekkelig kompetent og kvalifisert personell med myndighetenes godkjenning.

§11 AMWHV (egenkontroll og leverandørkvalifisering)

Koronavaksiner kan også produseres uten regelmessige egenkontroller og kvalifisering av leverandører av råvarer, emballasjematerialer osv. med myndighetenes godkjenning.

§15 AMWHV (merking)

Koronavaksiner kan også produseres uten merking med myndighetenes godkjenning.

§16 AMWHV (utgivelse)

Koronavaksiner kan også markedsføres uten kvalitativ testing og godkjenning med myndighetenes godkjennelse.

§17 AMWHV (Markedsføring og import)

Koronavaksiner kan også markedsføres uten tillatelse og importeres fra utlandet med myndighetenes godkjenning.

§22 - 26 AMWHV (produksjon, testing, merking, frigivelse og markedsføring, markedsføring og import)

For koronavaksiner fravikes alle de ovennevnte forskriftene med godkjenning fra myndigheten.

Følgende lover og forskrifter er suspendert for koronavaksiner i henhold til §5 i MedBVSV:

Lov om blodoverføring (TFG)

TFG §4 & §7 (krav til donasjonsorganisasjonen / krav til tilbaketrekking av donasjonen)

Personer som har blitt vaksinert med koronavaksine, kan gi blod.

TFG § 5 første ledd annet punktum (utvelgelse av givere)

Personer som har blitt vaksinert med koronavaksine, kan gi blod.

Klikk her for å gå direkte til de nevnte lovene og forskriftene:

Legemiddelloven

Transfusjonsloven

Forskrift om fremstilling av legemidler og virkestoffer (AMWHV)

Forordning om sikring av medisinske behov (MedBVSV)