La réglementation annule les lois et réglementations relatives aux vaccins corona

Mise à jour – 20 janvier 2023

Règlement Besoins médicaux Ordonnance sur la garantie de l'approvisionnement en soins (OGAS) du 26.05.2020

Modifié en dernier lieu par l'art. 1 V du 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Les lois et règlements suivants ont été adoptés après §3 al. 1 de la MedBVSV pour les vaccins Corona a été suspendue :

§ L'article 8, paragraphe 3, les articles 10, 11, 11a et 21, paragraphe 1, l'article 21a, paragraphes 1 et 9, l'article 32, paragraphe 1, les articles 43, 47 et 72, paragraphes 1 et 4, l'article 72a, paragraphe 1, l'article 72b, paragraphes 1 et 2, l'article 72c, paragraphe 1, les articles 73a, 78 et 94 de la loi sur les médicaments (AMG) ainsi que l'article 4a, paragraphe 1, et l'article 6, paragraphe 1, du règlement sur le commerce des médicaments (AM-HandelsV) ne s'appliquent pas au ministère fédéral, aux organismes mandatés par lui et aux personnes auprès desquelles le ministère fédéral ou un organisme mandaté par lui se procure les médicaments, lorsque le ministère fédéral ou un organisme mandaté par lui se procure et met sur le marché des médicaments ou des substances actives, des matières premières et des adjuvants conformément à l'article 2, paragraphe 1.

Loi sur les médicaments (AMG)

§8 al. 3 AMG (interdiction de mettre sur le marché des médicaments périmés)

Les vaccins Corona périmés peuvent être mis sur le marché et vaccinés.

§10 AMG (obligation d'étiquetage des médicaments)

Les vaccins Corona ne nécessitent pas d'étiquetage

§11 AMG (notice d'emballage)

Les vaccins Corona ne nécessitent pas de notice d'emballage

§11a AMG (information professionnelle)

Les vaccins Corona ne nécessitent pas d'information professionnelle

§21 AMG (obligation d'autorisation)

Les vaccins Corona peuvent également être mis sur le marché sans autorisation.

§32 AMG (contrôle des lots par l'État)

Les vaccins Corona peuvent être mis sur le marché même sans contrôle des lots par l'État.

§43 AMG (obligation d'achat en pharmacie)

Les vaccins Corona peuvent être mis sur le marché en contournant les pharmacies.

§47 AMG (canaux de distribution)

Les vaccins Corona peuvent être mis sur le marché en contournant les canaux de distribution (grossiste - pharmacie - médecin - patient).

§72 al.1 et 4 AMG (autorisation d'importation)

Les vaccins Corona peuvent être importés en Allemagne sans autorisation d'importation.

§72a al. 1 AMG (certificats pour l'importation)

Les vaccins Corona peuvent être importés en Allemagne sans certificat.

§72b al. 1 et 2 AMG (autorisation d'importation de tissus)

Les tissus utilisés pour le traitement ou la prévention du COVID-19 peuvent être importés en Allemagne sans autorisation.

§72c al. 1 AMG (importation unique de tissus)

L'importation unique de tissus destinés au traitement ou à la prévention du COVID-19 est autorisée en Allemagne sans permis.

§73a AMG (exportation)

L'exportation de vaccins Corona depuis l'Allemagne ne nécessite pas d'autorisation.

§78 AMG (prix)

Les prix des vaccins Corona peuvent être formés librement.

§84 AMG (responsabilité sans faute)

Les médecins et les pharmaciens ne sont pas responsables de l'administration des vaccins Corona.

§94 AMG (garantie de couverture)

Les fabricants ne sont pas responsables de la mise sur le marché de leurs vaccins Corona.

Ordonnance sur le commerce des médicaments (AM-HandelsV)

§ 4a, alinéa 1 AM-HandelsV (remise uniquement par des entreprises autorisées)

Les vaccins Corona peuvent être livrés à n'importe qui.

§ 6, paragraphe 1, AM-HandelsV (livraison uniquement aux entreprises titulaires d'une autorisation)

Les vaccins Corona peuvent être livrés à n'importe qui.

Les lois et règlements suivants ont été adoptés après §4 de l'ordonnance MedBVSV pour les vaccins Corona a été suspendue :

Loi sur les médicaments (AMG)

§13 AMG (autorisation de fabrication)

Les vaccins Corona peuvent également être fabriqués sans autorisation de fabrication, avec l'accord de l'Autorité.

§15 AMG (compétence)

Les vaccins Corona peuvent être fabriqués sans expertise, avec l'accord de l'autorité.

§19 AMG (domaines de responsabilité)

Les vaccins Corona peuvent être fabriqués sans l'intervention d'une personne qualifiée, avec l'accord de l'autorité.

Ordonnance sur la fabrication de médicaments et de substances actives (AMWHV)

§3 AMWHV (système de gestion de la qualité, bonnes pratiques de fabrication et bonnes pratiques professionnelles)

Les vaccins Corona peuvent également être fabriqués en violation des QMS, GMP et GfP avec l'accord des autorités.

§4 AMWHV (personnel)

Les vaccins Corona peuvent être produits sans personnel compétent et qualifié suffisant, avec l'accord de l'autorité.

§11 AMWHV (auto-inspection et qualification des fournisseurs)

Les vaccins Corona peuvent être fabriqués avec l'accord de l'autorité, même sans auto-inspections régulières et sans qualification des fournisseurs de matières premières, de matériel d'emballage, etc.

§15 AMWHV (étiquetage)

Les vaccins Corona peuvent également être produits sans étiquetage, avec l'accord de l'autorité.

§16 AMWHV (libération)

Les vaccins Corona peuvent être mis sur le marché sans vérification qualitative ni libération, avec l'accord de l'autorité.

§17 AMWHV (mise sur le marché et importation)

Les vaccins Corona peuvent également être mis sur le marché et importés de l'étranger sans libération, avec l'accord de l'autorité.

§22 - 26 AMWHV (fabrication, essais, étiquetage, libération et mise sur le marché, mise sur le marché et importation)

Avec l'accord de l'Autorité, toutes les exigences susmentionnées ne s'appliquent pas aux vaccins Corona.

Les lois et règlements suivants ont été abrogés pour les vaccins Corona conformément au §5 du MedBVSV :

Loi sur la transfusion (LT)

§4 & §7 TFG (exigences relatives à l'institution de don / exigences relatives au prélèvement du don)

Les personnes qui ont été vaccinées avec un vaccin Corona peuvent donner leur sang.

§ 5, alinéa 1, phrase 2 TFG (sélection des donneurs)

Les personnes qui ont été vaccinées avec un vaccin Corona peuvent donner leur sang.

Cliquez ici pour accéder directement aux lois et règlements mentionnés précédemment :

Loi sur les médicaments

Loi sur la transfusion

Ordonnance sur la fabrication de médicaments et de substances actives (AMWHV)

Besoins médicaux Ordonnance sur la garantie de l'approvisionnement en soins (OGAS)