A regulamentação substitui as leis e regulamentos para vacinas corona

Atualizado – 20 de janeiro de 2023

Regulamento Portaria de Garantia de Fornecimento de Necessidades Médicas (MedBVSV) de 26 de maio de 2020

Alterado pela última vez pelo Art. 1 V v. 9 de março de 2022 BAnz AT 10 de março de 2022 V1

As seguintes leis e regulamentos foram adotados §3 parágrafo 1 do MedBVSV para vacinas corona substituídas:

§ 8, parágrafo 3, §§ 10, 11, 11a e 21, parágrafo 1, § 21a, parágrafo 1 e 9, § 32, parágrafo 1, §§ 43, 47 e 72, parágrafos 1 e 4, § 72a, parágrafo 1, § 72b, parágrafos 1 e 2, § 72c parágrafo 1, §§ 73a, 78 e 94 da Lei de Medicamentos (AMG), bem como § 4a parágrafo 1 e § 6 parágrafo 1 da Portaria de Comércio de Medicamentos (AM-HandelsV) não se aplicam ao Federal Ministério por ele encomendado e para pessoas de quem o Ministério Federal ou um órgão por ele mandatado adquire os medicamentos, se o Ministério Federal ou um órgão por ele contratado adquirir medicamentos ou princípios ativos, matérias-primas e substâncias auxiliares e os colocar em o mercado de acordo com a Seção 2, Parágrafo 1.

Lei de Medicamentos (AMG)

§8, parágrafo 3 AMG (proibição de colocação no mercado de medicamentos vencidos)

As vacinas corona vencidas podem ser colocadas no mercado e vacinadas.

§10 AMG (requisito de rotulagem para medicamentos)

As vacinas Corona não exigem rotulagem

§11 AMG (bula)

As vacinas Corona não exigem folheto informativo

§11a AMG (informações técnicas)

As vacinas Corona não requerem nenhuma informação especializada

§21 AMG (requisito de registro)

As vacinas Corona também podem ser comercializadas sem aprovação.

§32 AMG (teste de lote estadual)

As vacinas Corona também podem ser colocadas no mercado sem testes de lote do governo.

§43 AMG (requisito de farmácia)

As vacinas Corona podem ser comercializadas sem passar pelas farmácias.

§47 AMG (canais de distribuição)

As vacinas Corona podem ser colocadas no mercado contornando os canais de distribuição (atacado - farmácia - médico - paciente).

§72 parágrafo 1 e 4 AMG (licença de importação)

As vacinas Corona podem ser importadas para a Alemanha sem licença de importação.

§72a Parágrafo 1 AMG (certificados para importação)

As vacinas Corona podem ser importadas para a Alemanha sem certificados.

§72b parágrafos 1 e 2 AMG (licença de importação de tecidos)

Os tecidos usados para tratar ou prevenir a COVID-19 podem ser importados para a Alemanha sem permissão.

§72c par. 1 AMG (importação única de tecido)

A importação única de tecido usado para tratar ou prevenir a COVID-19 pode ser importada para a Alemanha sem permissão.

§73a AMG (exportação)

A exportação de vacinas corona da Alemanha não requer aprovação.

§78 AMG (preços)

Os preços das vacinas corona podem ser definidos livremente.

§84 AMG (responsabilidade objetiva)

Médicos e farmacêuticos não são responsáveis pela administração de vacinas corona.

§94 AMG (provisão de cobertura)

Os fabricantes não são responsáveis pela comercialização das suas vacinas corona.

Portaria sobre Comércio de Medicamentos (AM-HandelsV)

§ 4a Parágrafo 1 AM-HandelsV (fornecimento somente por empresas autorizadas)

As vacinas Corona podem ser entregues a qualquer pessoa.

§ 6º parágrafo 1º AM-HandelsV (entrega somente para empresas com autorização)

As vacinas Corona podem ser entregues a qualquer pessoa.

As seguintes leis e regulamentos foram adotados §4 do MedBVSV para vacinas corona substituídas:

Lei de Medicamentos (AMG)

§13 AMG (licença de fabricação)

Com a aprovação das autoridades, as vacinas corona também podem ser produzidas sem licença de fabricação.

§15 AMG (especialização)

Com a aprovação das autoridades, as vacinas corona também podem ser produzidas sem perícia.

§19 AMG (áreas de responsabilidade)

Com a aprovação das autoridades, as vacinas corona também podem ser produzidas sem pessoa competente.

Portaria de Fabricação de Medicamentos e Princípios Ativos (AMWHV)

§3 AMWHV (sistema de gestão da qualidade, boas práticas de fabricação e boas práticas técnicas)

As vacinas Corona também podem ser produzidas contrariamente ao SGQ, GMP e GfP com a aprovação das autoridades.

§4 AMWHV (pessoal)

Com a aprovação das autoridades, as vacinas corona também podem ser produzidas sem pessoal experiente e qualificado suficiente.

§11 AMWHV (autoinspeção e qualificação de fornecedores)

Com a aprovação das autoridades, as vacinas corona podem ser produzidas sem autoinspeções regulares e qualificação de fornecedores de matérias-primas, material de embalagem, etc.

§15 AMWHV (rotulagem)

As vacinas Corona também podem ser produzidas sem rotulagem, com a aprovação das autoridades.

§16 AMWHV (liberação)

Com a aprovação das autoridades, as vacinas corona também podem ser colocadas no mercado sem revisão qualitativa e aprovação.

§17 AMWHV (colocação no mercado e importação)

Com a aprovação das autoridades, as vacinas corona podem ser colocadas no mercado e importadas do exterior sem aprovação.

§22 – 26 AMWHV (fabricação, teste, rotulagem, liberação e colocação no mercado, colocação no mercado e importação)

Com a aprovação das autoridades, todos os regulamentos acima já não se aplicam às vacinas corona.

As seguintes leis e regulamentos foram revogados para vacinas corona de acordo com a Seção 5 do MedBVSV:

Lei de Transfusão (TFG)

§4 e §7 TFG (requisitos para a instituição doadora/requisitos para retirada da doação)

Pessoas que foram vacinadas com a vacina corona estão autorizadas a doar sangue.

§ 5 Parágrafo 1 Sentença 2 TFG (Seleção de Pessoas Doadoras)

Pessoas que foram vacinadas com a vacina corona estão autorizadas a doar sangue.

Aqui você pode ir diretamente para as leis e regulamentos acima mencionados:

Lei de Medicamentos

Lei de transfusão

Portaria de Fabricação de Medicamentos e Princípios Ativos (AMWHV)

Portaria de Garantia de Fornecimento de Necessidades Médicas (MedBVSV)