Vyhláška pozastavuje platnost zákonů a předpisů pro vakcíny proti koronavirům

Doba čtení 3 minuty

Aktualizováno - Leden 20, 2023

Nařízení Nařízení o zajištění zásobování zdravotnických potřeb (MedBVSV) od 26.05.2020

Poslední změna čl. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Byly přijaty tyto zákony a nařízení § 3 odst. 1 MedBVSV pro koronové vakcíny byla pozastavena:

Na spolkové ministerstvo se nevztahuje § 8 odst. 3, § 10, 11, 11a a 21 odst. 1, § 21a odst. 1 a 9, § 32 odst. 1, § 43, 47 a 72 odst. 1 a 4, § 72a odst. 1, § 72b odst. 1 a 2, § 72c odst. 1, § 73a, 78 a 94 zákona o léčivech (AMG) a § 4a odst. 1 a § 6 odst. 1 nařízení o obchodu s léčivými přípravky (AM-HandelsV), jím pověřené subjekty a na osoby, od nichž spolkové ministerstvo nebo jím pověřený subjekt nakupuje léčivé přípravky, pokud spolkové ministerstvo nebo jím pověřený subjekt nakupuje léčivé přípravky nebo účinné látky, výchozí a pomocné látky podle § 2 odst. 1 a uvádí je na trh.

Německý zákon o léčivých přípravcích (AMG)

§ 8 odst. 3 AMG (zákaz uvádění prošlých léčivých přípravků na trh)

Vakcíny s prošlou dobou platnosti mohou být uvedeny na trh a očkovány.

§10 AMG (povinnost označování léčivých přípravků)

Vakcíny Corona nevyžadují označení

§11 AMG (příbalový leták)

Vakcíny Corona nevyžadují příbalovou informaci

§11a AMG (Informace pro zdravotnické pracovníky)

Vakcíny Corona nevyžadují souhrn údajů o přípravku

§21 AMG (požadavek na povolení)

Vakcíny Corona mohou být uvedeny na trh i bez povolení.

§32 AMG (státní zkouška šarže)

Vakcíny Corona mohou být uvedeny na trh i bez státního testu šarže.

§43 AMG (povinnost lékárny)

Vakcíny Corona mohou být uváděny na trh obcházením lékáren.

§47 AMG (distribuční kanály)

Vakcíny Corona mohou být uvedeny na trh obejitím distribučních kanálů (velkoobchod - lékárna - lékař - pacient).

§ 72 odst. 1 a 4 AMG (dovozní povolení)

Vakcíny Corona lze do Německa dovážet bez dovozní licence.

§ 72a odst. 1 AMG (dovozní osvědčení)

Vakcíny Corona lze do Německa dovážet bez osvědčení.

§ 72b odst. 1 a 2 AMG (dovozní povolení pro tkáně)

Tkáně používané k léčbě nebo prevenci COVID-19 mohou být do Německa dováženy bez povolení.

§ 72c odst. 1 AMG (jednorázový dovoz tkání)

Jednorázový dovoz tkání pro léčbu nebo prevenci COVID-19 může být do Německa dovezen bez povolení.

§73a AMG (vývoz)

Vývoz koronových vakcín z Německa nevyžaduje licenci.

§78 AMG (Ceny)

Ceny za koronové vakcíny mohou být volně tvořeny.

§84 AMG (objektivní odpovědnost)

Lékaři a lékárníci nejsou odpovědní za podání vakcín corona.

§94 AMG (krycí ustanovení)

Výrobci nenesou odpovědnost za uvedení svých koronových vakcín na trh.

Nařízení o obchodu s léčivými přípravky (AM-HandelsV)

§ 4a odst. 1 AM-HandelsV (výdej pouze autorizovanými společnostmi)

Vakcíny Corona mohou být poskytnuty komukoli.

§ 6 odst. 1 AM-HandelsV (doručení pouze společnostem s licencí)

Vakcíny Corona mohou být poskytnuty komukoli.

Byly přijaty tyto zákony a nařízení §4 MedBVSV pro koronové vakcíny byla pozastavena:

Německý zákon o léčivých přípravcích (AMG)

§13 AMG (povolení k výrobě)

Vakcíny Corona lze se souhlasem úřadů vyrábět i bez povolení k výrobě.

§15 AMG (Odbornost)

Vakcíny Corona lze se souhlasem úřadů vyrábět i bez odborných znalostí.

§19 AMG (oblasti odpovědnosti)

Vakcíny Corona lze se souhlasem úřadů vyrábět i bez kvalifikované osoby.

Vyhláška o výrobě léčivých přípravků a aktivních farmaceutických ingrediencí (AMWHV)

§3 AMWHV (systém řízení kvality, správná výrobní praxe a správná odborná praxe)

Vakcíny Corona mohou být se souhlasem úřadů vyráběny také v rozporu s QMS, GMP a GfP.

§4 AMWHV (Personál)

Vakcíny Corona lze vyrábět i bez dostatečně kompetentního a kvalifikovaného personálu se souhlasem úřadů.

§11 AMWHV (vlastní kontrola a kvalifikace dodavatele)

Vakcíny Corona lze se souhlasem úřadů vyrábět i bez pravidelných vlastních kontrol a kvalifikace dodavatelů surovin, obalových materiálů apod.

§15 AMWHV (označování)

Vakcíny Corona lze se souhlasem úřadů vyrábět i bez označení.

§16 AMWHV (uvolnění)

Vakcíny Corona lze se souhlasem úřadů uvádět na trh i bez kvalitativního testování a schvalování.

§17 AMWHV (Uvádění na trh a dovoz)

Vakcíny Corona lze uvádět na trh i bez povolení a dovážet je ze zahraničí se souhlasem úřadů.

§ 22 - 26 AMWHV (výroba, zkoušení, označování, uvolňování a uvádění na trh, uvádění na trh a dovoz)

V případě vakcín corona jsou všechny výše uvedené předpisy se souhlasem úřadu zrušeny.

V souladu s § 5 zákona MedBVSV byla pozastavena platnost následujících zákonů a předpisů pro vakcíny Corona:

Zákon o transfúzi (TFG)

§4 a §7 ZPF (požadavek na organizaci poskytující dar / požadavky na odvolání daru)

Lidé, kteří byli očkováni vakcínou proti koronární infekci, mohou darovat krev.

§ 5 odst. 1 věta druhá ZPF (výběr dárců)

Lidé, kteří byli očkováni vakcínou proti koronární infekci, mohou darovat krev.

Kliknutím sem přejdete přímo na výše uvedené zákony a předpisy:

Zákon o léčivých přípravcích

Zákon o transfúzi

Vyhláška o výrobě léčivých přípravků a aktivních farmaceutických ingrediencí (AMWHV)

Nařízení o zajištění zásobování zdravotnických potřeb (MedBVSV)