Vyhláška pozastavuje platnosť zákonov a nariadení týkajúcich sa vakcín proti koronavírusu

Aktualizované - január 20, 2023

Nariadenie Nariadenie o zabezpečení dodávok zdravotníckych potrieb (MedBVSV) od 26.05.2020

Naposledy zmenený a doplnený článkom 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Boli prijaté tieto zákony a nariadenia § 3 ods. 1 MedBVSV pre vakcíny Corona bola pozastavená:

Na spolkové ministerstvo sa nevzťahuje § 8 ods. 3, § 10, 11, 11a a 21 ods. 1, § 21a ods. 1 a 9, § 32 ods. 1, § 43, 47 a 72 ods. 1 a 4, § 72a ods. 1, § 72b ods. 1 a 2, § 72c ods. 1, § 73a, 78 a 94 zákona o liekoch (AMG) a § 4a ods. 1 a § 6 ods. 1 nariadenia o obchode s liekmi (AM-HandelsV), ním poverené orgány a na osoby, od ktorých spolkové ministerstvo alebo ním poverený orgán obstaráva lieky, ak spolkové ministerstvo alebo ním poverený orgán obstaráva lieky alebo účinné látky, východiskové a pomocné látky podľa § 2 ods. 1 a uvádza ich na trh.

Nemecký zákon o liekoch (AMG)

§ 8 ods. 3 AMG (zákaz uvádzať na trh lieky, ktorým uplynula lehota použiteľnosti)

Vakcíny Corona, ktorým uplynula doba použiteľnosti, sa môžu uviesť na trh a očkovať.

§ 10 AMG (povinnosť označovania liekov)

Vakcíny Corona si nevyžadujú označovanie

§11 AMG (príbalový leták)

Vakcíny Corona nevyžadujú príbalový leták

§11a AMG (Informácie pre zdravotníckych pracovníkov)

Vakcíny Corona nevyžadujú súhrn charakteristických vlastností lieku

§21 AMG (požiadavka na povolenie)

Vakcíny Corona sa môžu uviesť na trh aj bez povolenia.

§32 AMG (štátne sériové skúšanie)

Vakcíny Corona sa môžu uvádzať na trh aj bez štátneho testu šarže.

§43 AMG (povinnosť lekárne)

Vakcíny Corona sa môžu uvádzať na trh obchádzajúc lekárne.

§47 AMG (distribučné kanály)

Vakcíny Corona môžu byť uvedené na trh obídením distribučných kanálov (veľkoobchodník - lekáreň - lekár - pacient).

§ 72 ods. 1 a 4 AMG (dovozné povolenie)

Vakcíny Corona sa môžu do Nemecka dovážať bez dovoznej licencie.

§ 72a ods. 1 AMG (dovozné osvedčenia)

Vakcíny Corona sa môžu do Nemecka dovážať bez certifikátov.

§ 72b ods. 1 a 2 AMG (dovozné povolenie pre tkanivá)

Tkanivá používané na liečbu alebo prevenciu COVID-19 sa môžu do Nemecka dovážať bez povolenia.

§ 72c ods. 1 AMG (jednorazový dovoz tkaniva)

Jednorazový dovoz tkanív na liečbu alebo prevenciu COVID-19 sa môže do Nemecka dovážať bez povolenia.

§73a AMG (vývoz)

Na vývoz vakcín Corona z Nemecka sa nevyžaduje licencia.

§78 AMG (Ceny)

Ceny vakcín proti korónam sa môžu tvoriť ľubovoľne.

§84 AMG (objektívna zodpovednosť)

Lekári a lekárnici nie sú zodpovední za podanie vakcín Corona.

§94 AMG (krycie ustanovenie)

Výrobcovia nie sú zodpovední za uvedenie svojich koronálnych vakcín na trh.

Nariadenie o obchode s liekmi (AM-HandelsV)

§ 4a ods. 1 AM-HandelsV (výdaj len autorizovanými spoločnosťami)

Vakcíny Corona sa môžu dodať komukoľvek.

§ 6 ods. 1 AM-HandelsV (dodávka len spoločnostiam s licenciou)

Vakcíny Corona sa môžu dodať komukoľvek.

Boli prijaté tieto zákony a nariadenia § 4 MedBVSV pre vakcíny Corona bola pozastavená:

Nemecký zákon o liekoch (AMG)

§13 AMG (povolenie na výrobu)

Vakcíny Corona sa môžu vyrábať aj bez povolenia na výrobu so súhlasom úradov.

§15 AMG (Odbornosť)

Vakcíny Corona sa môžu so súhlasom úradov vyrábať aj bez odborných znalostí.

§19 AMG (oblasti zodpovednosti)

Vakcíny Corona sa môžu vyrábať aj bez kvalifikovanej osoby so súhlasom úradov.

Vyhláška o výrobe liekov a účinných látok (AMWHV)

§3 AMWHV (systém riadenia kvality, správna výrobná prax a správna odborná prax)

Vakcíny Corona sa môžu vyrábať aj v rozpore s QMS, GMP a GfP so súhlasom úradov.

§4 AMWHV (Personál)

Vakcíny Corona sa môžu vyrábať aj bez dostatočného počtu kompetentných a kvalifikovaných pracovníkov so súhlasom úradov.

§11 AMWHV (vlastná kontrola a kvalifikácia dodávateľa)

Vakcíny Corona sa môžu vyrábať aj bez pravidelných vlastných kontrol a kvalifikácie dodávateľov surovín, obalových materiálov atď. so súhlasom úradov.

§15 AMWHV (označovanie)

Vakcíny Corona sa môžu so súhlasom úradov vyrábať aj bez označenia.

§16 AMWHV (uvoľnenie)

Vakcíny Corona môžu byť uvedené na trh aj bez kvalitatívneho testovania a schválenia so súhlasom úradov.

§17 AMWHV (Uvádzanie na trh a dovoz)

Vakcíny Corona sa môžu uvádzať na trh aj bez povolenia a dovážať zo zahraničia so súhlasom úradov.

§ 22 - 26 AMWHV (výroba, skúšanie, označovanie, uvoľňovanie a uvádzanie na trh, uvádzanie na trh a dovoz)

V prípade vakcín Corona sa od všetkých uvedených predpisov so súhlasom úradu upúšťa.

V súlade s § 5 zákona MedBVSV boli pozastavené nasledujúce zákony a predpisy pre vakcíny Corona:

Zákon o transfúzii (TFG)

§4 a §7 ZFEÚ (požiadavky na organizáciu darcovstva / požiadavky na zrušenie daru)

Ľudia, ktorí boli očkovaní vakcínou proti korune, môžu darovať krv.

§ 5 ods. 1 druhá veta ZFEÚ (výber darcov)

Ľudia, ktorí boli očkovaní vakcínou proti korune, môžu darovať krv.

Kliknite sem a prejdite priamo na vyššie uvedené zákony a nariadenia:

Zákon o liekoch

Zákon o transfúzii

Vyhláška o výrobe liekov a účinných látok (AMWHV)

Nariadenie o zabezpečení dodávok zdravotníckych potrieb (MedBVSV)