Asetuksella keskeytetään koronavirusrokotteita koskevien lakien ja asetusten soveltaminen.

Lukuaika 3 minuuttia

Aktualisiert – Januar 20, 2023

Asetus Lääkinnällisten tarpeiden toimitusvarmuusasetus (MedBVSV) 26.05.2020 alkaen

sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 artiklalla V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Seuraavat lait ja asetukset hyväksyttiin MedBVSV:n 3 §:n 1 momentti. corona-rokotteiden osalta on keskeytetty:

§ Saksan lääkelain (AMG) 8 §:n 3 momenttia, 10, 11 ja 11 a §:ää sekä 21 §:n 1 momenttia, 21 a §:n 1 ja 9 momenttia, 32 §:n 1 momenttia, 43, 47 ja 72 §:n 1 ja 4 momenttia, 72 a §:n 1 momenttia, 72 b §:n 1 ja 2 momenttia, 72 c §:n 1 momenttia, 73 a, 78 ja 94 §:ää sekä Saksan lääkevalmisteiden kauppaa koskevan asetuksen (AM-HandelsV) 4 a §:n 1 momenttia ja 6 §:n 1 momenttia ei sovelleta liittovaltion ministeriöön, sen valtuuttamiin elimiin ja henkilöihin, joilta liittovaltion ministeriö tai sen valtuuttama elin hankkii lääkkeitä, jos liittovaltion ministeriö tai sen valtuuttama elin hankkii lääkkeitä tai vaikuttavia aineita, lähtöaineita ja apuaineita 2 §:n 1 momentin mukaisesti ja saattaa ne markkinoille.

Saksan lääkelaki (AMG)

§ 8 §:n 3 momentti AMG (kielto saattaa vanhentuneita lääkkeitä markkinoille).

Vanhentuneet corona-rokotteet voidaan saattaa markkinoille ja rokottaa.

§10 AMG (lääkkeiden pakkausmerkintöjä koskeva velvoite)

Corona-rokotteet eivät vaadi merkintöjä

§11 AMG (pakkausseloste)

Corona-rokotteet eivät vaadi pakkausselostetta.

§11a AMG (Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille)

Corona-rokotteet eivät vaadi valmisteyhteenvetoa.

§21 AMG (lupavaatimus)

Corona-rokotteita voidaan saattaa markkinoille myös ilman lupaa.

§32 AMG (valtion eräkoe)

Corona-rokotteita voidaan saattaa markkinoille myös ilman valtion erätestiä.

§43 AMG (apteekkivelvoite)

Corona-rokotteita voidaan saattaa markkinoille apteekkien ohi.

§47 AMG (jakelukanavat)

Corona-rokotteet voidaan saattaa markkinoille ohittamalla jakelukanavat (tukkukauppa - apteekki - lääkäri - potilas).

§ 72 §:n 1 ja 4 momentti AMG (tuontilupa)

Corona-rokotteita saa tuoda Saksaan ilman tuontilupaa.

§ 72a §:n 1 momentti AMG (tuontitodistukset)

Corona-rokotteita saa tuoda Saksaan ilman todistuksia.

§ 72b §:n 1 ja 2 momentti AMG (kudosten tuontilupa)

COVID-19:n hoitoon tai ennaltaehkäisyyn käytettäviä kudoksia saa tuoda Saksaan ilman lupaa.

§ 72c §:n 1 momentti AMG (kudosten kertatuonti)

COVID-19:n hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tarkoitettujen kudosten kertaluonteinen tuonti Saksaan on sallittua ilman lupaa.

§73a AMG (vienti)

Korona-rokotteiden vienti Saksasta ei edellytä lupaa.

§78 AMG (Hinnat)

Korona-rokotteiden hinnat voidaan muodostaa vapaasti.

§ 84 AMG (ankaran vastuun alainen)

Lääkärit ja apteekkarit eivät ole vastuussa Corona-rokotteiden antamisesta.

§94 AMG (katevaraus)

Valmistajat eivät ole vastuussa korona-rokotteidensa markkinoille saattamisesta.

Asetus lääkkeiden kaupasta (AM-HandelsV).

§ 4a §:n 1 momentti AM-HandelsV (vain valtuutettujen yritysten suorittama jakelu).

Corona-rokotteita voidaan toimittaa kenelle tahansa.

§ 6 §:n 1 momentti AM-HandelsV (toimitus vain yrityksille, joilla on toimilupa).

Corona-rokotteita voidaan toimittaa kenelle tahansa.

Seuraavat lait ja asetukset hyväksyttiin MedBVSV:n 4 § corona-rokotteiden osalta on keskeytetty:

Saksan lääkelaki (AMG)

§13 AMG (valmistuslupa)

Corona-rokotteita voidaan valmistaa myös ilman valmistuslupaa viranomaisten luvalla.

§15 AMG (asiantuntemus)

Corona-rokotteita voidaan valmistaa myös ilman asiantuntemusta viranomaisten luvalla.

§19 AMG (vastuualueet)

Corona-rokotteita voidaan valmistaa myös ilman pätevää henkilöä viranomaisten luvalla.

Asetus lääkkeiden ja vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistuksesta (AMWHV).

§3 AMWHV (laadunhallintajärjestelmä, hyvät tuotantotavat ja hyvät ammattikäytännöt).

Corona-rokotteita voidaan valmistaa myös QMS:n, GMP:n ja GfP:n vastaisesti viranomaisten luvalla.

§4 AMWHV (henkilöstö)

Corona-rokotteita voidaan valmistaa myös ilman riittävää pätevää ja pätevää henkilökuntaa viranomaisten luvalla.

§11 AMWHV (omavalvonta ja toimittajan pätevyys)

Corona-rokotteita voidaan valmistaa myös ilman säännöllistä omavalvontaa ja raaka-aineiden, pakkausmateriaalien jne. toimittajien kelpuuttamista viranomaisten luvalla.

§15 AMWHV (merkinnät)

Corona-rokotteita voidaan valmistaa myös ilman merkintöjä viranomaisten luvalla.

§16 AMWHV (vapautus)

Corona-rokotteet voidaan saattaa markkinoille myös ilman laadullista testausta ja hyväksyntää viranomaisten suostumuksella.

§17 AMWHV (markkinoille saattaminen ja tuonti)

Corona-rokotteita voidaan myös saattaa markkinoille ilman lupaa ja tuoda ulkomailta viranomaisten luvalla.

§22-26 AMWHV (valmistus, testaus, merkinnät, markkinoille saattaminen, markkinoille saattaminen ja maahantuonti).

Corona-rokotteiden osalta kaikista edellä mainituista määräyksistä voidaan poiketa viranomaisen suostumuksella.

Seuraavat lait ja asetukset on keskeytetty korona-rokotteiden osalta MedBVSV:n 5 §:n mukaisesti:

Laki verensiirroista (TFG)

§TFG:n 4 ja 7 § (lahjoitusorganisaatiota koskeva vaatimus / lahjoituksen peruuttamista koskevat vaatimukset).

Henkilöt, jotka on rokotettu corona-rokotteella, voivat luovuttaa verta.

§ TFG:n 5 §:n 1 momentin 2 virke (rahoittajien valinta).

Henkilöt, jotka on rokotettu corona-rokotteella, voivat luovuttaa verta.

Klikkaa tästä suoraan edellä mainittuihin lakeihin ja asetuksiin:

Lääkelaki

Laki verensiirroista

Asetus lääkkeiden ja vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistuksesta (AMWHV).

Lääkinnällisten tarpeiden toimitusvarmuusasetus (MedBVSV)