Постановление приостанавливает действие законов и правил в отношении вакцин против коронавируса

Время чтения 3 минут

Обновлено - 20 января 2023 г.

Положение Приказ об обеспечении медицинских потребностей (MedBVSV) с 26.05.2020

Последние изменения внесены в ст. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Были приняты следующие законы и постановления §Секция 3 (1) MedBVSV для вакцин "Корона" была приостановлена:

§ 8 (3), § 10, 11, 11a и 21 (1), § 21a (1) и (9), § 32 (1), § 43, 47 и 72 (1) и (4), § 72a (1), § 72b (1) и (2), § 72c (1), § 73a, 78 и 94 Закона о лекарственных средствах (AMG) и § 4a (1) и § 6 (1) Положения о торговле лекарственными средствами (AM-HandelsV) не распространяются на Федеральное министерство, уполномоченные им органы и лица, у которых Федеральное министерство или уполномоченный им орган закупает лекарственные средства, если Федеральное министерство или уполномоченный им орган закупает лекарственные средства или активные вещества, исходные материалы и вспомогательные вещества в соответствии с § 2 абз. 1 и размещает их на рынке.

Закон о лекарственных средствах Германии (AMG)

§Section 8 (3) AMG (запрет на размещение на рынке лекарственных средств с истекшим сроком годности)

Вакцины против короны с истекшим сроком годности могут быть выпущены на рынок и вакцинированы.

§10 AMG (обязательство по маркировке лекарственных средств)

Вакцины Corona не требуют маркировки

§11 AMG (листовка с описанием комплектации)

Вакцины Corona не требуют листовки-уведомления

§11a AMG (Информация для медицинских работников)

Вакцины Corona не требуют краткого описания характеристик продукта

§21 AMG (требование авторизации)

Вакцины Corona также могут быть выпущены на рынок без разрешения.

§32 AMG (государственные испытания партии)

Вакцины Corona также могут быть выпущены на рынок без государственных испытаний партии.

§43 AMG (аптечное обязательство)

Вакцины Corona могут поступать в продажу в обход аптек.

§47 AMG (каналы сбыта)

Вакцины Corona могут попасть на рынок в обход каналов распределения (оптовик - аптека - врач - пациент).

§Секция 72 (1) и (4) AMG (разрешение на ввоз)

Вакцины Corona можно ввозить в Германию без лицензии на импорт.

§72a абз. 1 AMG (сертификаты на импорт)

Вакцины Corona можно ввозить в Германию без сертификатов.

§Section 72b (1) и (2) AMG (разрешение на ввоз ткани)

Ткани, используемые для лечения или профилактики COVID-19, могут быть ввезены в Германию без разрешения.

§Section 72c абз. 1 AMG (однократный ввоз ткани)

Единовременный ввоз тканей для лечения или профилактики COVID-19 может быть осуществлен в Германию без разрешения.

§73a AMG (экспорт)

Экспорт коронных вакцин из Германии не требует лицензии.

§78 AMG (цены)

Цены на коронные вакцины могут быть сформированы произвольно.

§84 AMG (строгая ответственность)

Врачи и фармацевты не несут ответственности за применение коревой вакцины.

§94 AMG (положение о покрытии)

Производители не несут ответственности за выпуск на рынок своих коронных вакцин.

Постановление о торговле лекарственными средствами (AM-HandelsV)

§ § 4a (1) AM-HandelsV (выдача только уполномоченными компаниями)

Вакцины Corona могут быть поставлены всем желающим.

§ § 6 (1) AM-HandelsV (поставка только компаниям с лицензией)

Вакцины Corona могут быть поставлены всем желающим.

Были приняты следующие законы и постановления §4 MedBVSV для вакцин "Корона" была приостановлена:

Закон о лекарственных средствах Германии (AMG)

§13 AMG (разрешение на производство)

Коронарные вакцины также могут производиться без разрешения на производство с одобрения властей.

§15 AMG (Экспертиза)

С разрешения властей коронные вакцины можно производить и без экспертизы.

§19 AMG (зоны ответственности)

Коронные вакцины могут производиться и без квалифицированного специалиста с разрешения властей.

Постановление о производстве лекарственных средств и активных веществ (AMWHV)

§3 AMWHV (система управления качеством, надлежащая производственная практика и надлежащая профессиональная практика)

Коронарные вакцины также могут производиться в нарушение требований СМК, GMP и GfP с разрешения властей.

§4 АМВГВ (Персонал)

Коронные вакцины также могут производиться без достаточного количества компетентного и квалифицированного персонала с разрешения властей.

§11 AMWHV (самоинспекция и квалификация поставщика)

Коронарные вакцины также могут производиться без регулярных самоинспекций и квалификации поставщиков сырья, упаковочных материалов и т.д. с одобрения властей.

§15 AMWHV (Маркировка)

С разрешения властей коронные вакцины могут производиться и без маркировки.

§16 АМВХВ (освобождение)

Коронарные вакцины также могут быть выпущены на рынок без качественного тестирования и одобрения со стороны властей.

§17 AMWHV (Размещение на рынке и импорт)

Коронарные вакцины также могут быть выпущены на рынок без разрешения и ввезены из-за границы с разрешения властей.

§22 - 26 AMWHV (производство, тестирование, маркировка, выпуск и размещение на рынке, размещение на рынке и импорт)

Для коронных вакцин все вышеперечисленные правила отменяются с разрешения уполномоченного органа.

В соответствии с §5 MedBVSV действие следующих законов и нормативных актов было приостановлено в отношении коронных вакцин:

Закон о переливании крови (TFG)

§4 и §7 TFG (требования к организации, осуществляющей пожертвование / требования к отказу от пожертвования)

Люди, привитые вакциной против короны, могут сдавать кровь.

§ Раздел 5 (1) предложение 2 ПФП (выбор доноров)

Люди, привитые вакциной против короны, могут сдавать кровь.

Нажмите здесь, чтобы перейти непосредственно к вышеупомянутым законам и постановлениям:

Закон о лекарственных средствах

Закон о переливании крови

Постановление о производстве лекарственных средств и активных веществ (AMWHV)

Приказ об обеспечении медицинских потребностей (MedBVSV)