Regula aptur tiesību aktus un noteikumus par vakcīnām pret koronām

Lasīšanas laiks 3 protokols

Atjaunināts - janvāris 20, 2023

Regula Rīkojums par medicīnisko vajadzību nodrošināšanu (MedBVSV) no 26.05.2020

Jaunākie grozījumi izdarīti ar Art. 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Tika pieņemti šādi likumi un rīkojumi §MedBVSV 3. panta 1. punkts korona vakcīnām ir apturēta:

§ Federālajai ministrijai nepiemēro Vācijas Zāļu likuma (AMG) 8. panta 3. punktu, 10., 11., 11.a un 21. panta 1. punktu, 21.a panta 1. un 9. punktu, 32. panta 1. punktu, 43., 47. pantu un 72. panta 1. un 4. punktu, 72.a panta 1. punktu, 72.b panta 1. un 2. punktu, 72.c panta 1. punktu, 73.a, 78. un 94. pantu un Vācijas Zāļu tirdzniecības regulas (AM-HandelsV) 4.a panta 1. punktu un 6. panta 1. punktu, tās pilnvarotajām iestādēm un personām, no kurām Federālā ministrija vai tās pilnvarota iestāde iepērk zāles, ja Federālā ministrija vai tās pilnvarota iestāde iepērk zāles vai aktīvās vielas, izejvielas un palīgvielas saskaņā ar 2. panta 1. punkta 1. apakšpunktu un laiž tās tirgū.

Vācijas Likums par zālēm (AMG)

§AMG 8. panta 3. punkts (aizliegums laist tirgū zāles, kurām beidzies derīguma termiņš)

Vakcīnas ar beigušos derīguma termiņu var laist tirgū un vakcinēt.

§AMG 10. pants (zāļu marķēšanas pienākums)

Corona vakcīnām nav nepieciešama marķēšana

§11 AMG (lietošanas pamācība)

Corona vakcīnām nav nepieciešama lietošanas pamācība

§AMG 11.a pants (Informācija veselības aprūpes speciālistiem)

Corona vakcīnām nav nepieciešams zāļu apraksta kopsavilkums

§AMG 21. pants (prasība saņemt atļauju)

Vakcīnas Corona var laist tirgū arī bez atļaujas.

§32 AMG (valsts partijas testēšana)

Corona vakcīnas var laist tirgū arī bez valsts partijas testa.

§AMG 43. pants (aptiekas pienākums)

Corona vakcīnas var laist tirgū, apejot aptiekas.

§47 AMG (izplatīšanas kanāli)

Corona vakcīnas var laist tirgū, apejot izplatīšanas kanālus (vairumtirgotājs - aptieka - ārsts - pacients).

§AMG 72. panta 1. un 4. punkts (importa atļauja)

Vakcīnas Corona var importēt Vācijā bez importa licences.

§AMG 72.a panta 1. punkts (importa sertifikāti)

Vakcīnas Corona var importēt Vācijā bez sertifikātiem.

§AMG 72.b panta 1. un 2. punkts (audu importa atļauja)

Audus, ko izmanto COVID-19 ārstēšanai vai profilaksei, drīkst ievest Vācijā bez atļaujas.

§AMG 72.c panta 1. punkts (vienreizējs audu imports)

Vienreizējs audu imports COVID-19 ārstēšanai vai profilaksei Vācijā ir atļauts bez atļaujas.

§AMG 73.a pants (eksports)

Vakcīnu corona eksportam no Vācijas licence nav vajadzīga.

§78 AMG (Cenas)

Vakcīnu cenas var veidot brīvi.

§AMG 84. pants (pilnīga atbildība)

Ārsti un farmaceiti nav atbildīgi par korona vakcīnu ievadīšanu.

§AMG 94. pants (seguma noteikums)

Ražotāji nav atbildīgi par savu vakcīnu ar vainagu laišanu tirgū.

Rīkojums par zāļu tirdzniecību (AM-HandelsV)

§ AM-HandelsV 4.a panta 1. punkts (izsniedz tikai pilnvaroti uzņēmumi)

Corona vakcīnas var piegādāt ikvienam.

§ AM-HandelsV 6. panta 1. punkts (piegāde tikai licencētiem uzņēmumiem)

Corona vakcīnas var piegādāt ikvienam.

Tika pieņemti šādi likumi un rīkojumi §MedBVSV 4. pants korona vakcīnām ir apturēta:

Vācijas Likums par zālēm (AMG)

§AMG 13. pants (ražošanas atļauja)

Vakcīnas Corona var ražot arī bez ražošanas atļaujas ar iestāžu atļauju.

§15 AMG (Ekspertīze)

Vakcīnas Corona var ražot arī bez speciālām zināšanām, ja to apstiprina iestādes.

§19 AMG (atbildības jomas)

Vakcīnas Corona var ražot arī bez kvalificētas personas ar iestāžu atļauju.

Rīkojums par zāļu un aktīvo vielu ražošanu (AMWHV)

§AMWHV 3. pants (kvalitātes vadības sistēma, laba ražošanas prakse un laba profesionālā prakse)

Vakcīnas Corona var ražot arī pretrunā ar QMS, LRP un GfP, ja to apstiprina iestādes.

§4 AMWHV (Personāls)

Vakcīnas ar koronu var ražot arī bez pietiekama kompetenta un kvalificēta personāla ar iestāžu atļauju.

§AMWHV 11. pants (paškontrole un piegādātāja kvalifikācija)

Korona vakcīnas var ražot arī bez regulārām pašpārbaudēm un piegādātāju kvalifikācijas izejvielu, iepakojuma materiālu u. c. jomā ar iestāžu atļauju.

§15. pants AMWHV (Marķēšana)

Vakcīnas Corona ar iestāžu atļauju var ražot arī bez marķējuma.

§16 AMWHV (atbrīvošana)

Vakcīnas Corona var laist tirgū arī bez kvalitatīvas testēšanas un apstiprināšanas ar iestāžu atļauju.

§AMWHV 17. pants (laišana tirgū un imports)

Corona vakcīnas var laist tirgū arī bez atļaujas un importēt no ārvalstīm ar iestāžu atļauju.

§22.-26. pants AMWHV (ražošana, testēšana, marķēšana, laišana tirgū un laišana tirgū, laišana tirgū un imports)

Attiecībā uz vakcīnām ar vainagu visi iepriekš minētie noteikumi tiek atcelti ar iestādes apstiprinājumu.

Saskaņā ar MedBVSV 5. pantu attiecībā uz vakcīnām ar vainagu ir apturēta šādu normatīvo aktu piemērošana:

Transfūzijas likums (TFG)

§4. un 7. pants TFG (prasības ziedojumu organizēšanai / prasības ziedojuma atsaukšanai)

Asinis drīkst ziedot cilvēki, kas vakcinēti ar vakcīnu pret koronas vīrusu.