Nutarimu sustabdomas įstatymų ir kitų teisės aktų dėl vakcinų nuo koronaviruso galiojimas

Atnaujinta - sausio 20, 2023

Reglamentas Potvarkis dėl medicininių poreikių tiekimo užtikrinimo (MedBVSV) nuo 2020 05 26

Su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1 straipsniu

Priimti šie įstatymai ir potvarkiai §MedBVSV 3 straipsnio 1 dalis "corona" vakcinoms buvo sustabdytas:

§ 8 straipsnio 3 dalis, Vokietijos vaistų įstatymo (AMG) 10, 11, 11a straipsniai ir 21 straipsnio 1 dalis, 21a straipsnio 1 ir 9 dalys, 32 straipsnio 1 dalis, 43, 47 straipsniai ir 72 straipsnio 1 ir 4 dalys, 72a straipsnio 1 dalis, 72b straipsnio 1 ir 2 dalys, 72c straipsnio 1 dalis, 73a, 78 ir 94 straipsniai ir Vokietijos prekybos vaistais reglamento (AM-HandelsV) 4a straipsnio 1 dalis ir 6 straipsnio 1 dalis netaikoma Federalinei ministerijai, jos įgaliotoms įstaigoms ir asmenims, iš kurių Federalinė ministerija ar jos įgaliota įstaiga įsigyja vaistus, jei Federalinė ministerija ar jos įgaliota įstaiga įsigyja vaistus ar veikliąsias medžiagas, pradines medžiagas ir pagalbines medžiagas pagal 2 skirsnio 1 poskirsnį ir pateikia juos į rinką.

Vokietijos vaistų įstatymas (AMG)

§AMG 8 straipsnio 3 dalis (draudimas pateikti į rinką vaistus, kurių galiojimo laikas pasibaigęs)

Vakcinos su pasibaigusiu galiojimo laiku gali būti tiekiamos rinkai ir skiepijamos.

§AMG 10 straipsnis (vaistų ženklinimo pareiga)

"Corona" vakcinų ženklinti nereikia

§11 AMG (pakuotės lapelis)

Vakcinoms "Corona" nereikalingas pakuotės lapelis

§AMG 11a straipsnis (Informacija sveikatos priežiūros specialistams)

Vakcinoms "Corona" nereikia pateikti vaisto charakteristikų santraukos

§AMG 21 straipsnis (reikalavimas gauti leidimą)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti tiekiamos rinkai be leidimo.

§32 AMG (valstybiniai partijos bandymai)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti tiekiamos rinkai neatlikus valstybinio partijos tyrimo.

§AMG 43 straipsnis (vaistinės prievolė)

Vakcinos "Corona" gali būti tiekiamos rinkai aplenkiant vaistines.

§47 AMG (platinimo kanalai)

Vakcinos "Corona" gali būti tiekiamos rinkai apeinant platinimo kanalus (didmenininkas - vaistinė - gydytojas - pacientas).

§AMG 72 straipsnio 1 ir 4 dalys (importo leidimas)

"Corona" vakcinas galima importuoti į Vokietiją be importo licencijos.

§AMG 72a straipsnio 1 dalis (importo sertifikatai)

"Corona" vakcinas į Vokietiją galima importuoti be sertifikatų.

§AMG 72b straipsnio 1 ir 2 dalys (audinių importo leidimas)

Audiniai, naudojami COVID-19 gydymui ar profilaktikai, gali būti importuojami į Vokietiją be leidimo.

§AMG 72c straipsnio 1 dalis (vienkartinis audinių importas)

Vienkartinis audinių, skirtų COVID-19 gydymui ar profilaktikai, importas į Vokietiją galimas be leidimo.

§AMG 73a straipsnis (eksportas)

Vakcinoms iš Vokietijos eksportuoti nereikia licencijos.

§78 AMG (Kainos)

Vakcinų "Corona" kainas galima laisvai formuoti.

§AMG 84 straipsnis (griežta atsakomybė)

Gydytojai ir vaistininkai nėra atsakingi už "Corona" vakcinų skyrimą.

§94 AMG (draudiminė nuostata)

Gamintojai nėra atsakingi už savo vakcinų "Corona" pateikimą rinkai.

Potvarkis dėl prekybos vaistais (AM-HandelsV)

§ AM-HandelsV 4a skirsnio 1 dalis (išduoda tik įgaliotos įmonės)

"Corona" vakcinos gali būti tiekiamos bet kam.

§ AM-HandelsV 6 skirsnio 1 dalis (pristatymas tik licenciją turinčioms bendrovėms)

"Corona" vakcinos gali būti tiekiamos bet kam.

Priimti šie įstatymai ir potvarkiai §MedBVSV 4 dalis "corona" vakcinoms buvo sustabdytas:

Vokietijos vaistų įstatymas (AMG)

§AMG 13 straipsnis (gamybos leidimas)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti gaminamos be gamybos leidimo, jei tam pritaria valdžios institucijos.

§15 AMG (Ekspertizė)

Vakcinos "Corona", gavus valdžios institucijų leidimą, gali būti gaminamos ir be ekspertizės.

§19 AMG (atsakomybės sritys)

Vakcinos "Corona" gali būti gaminamos ir be kvalifikuoto asmens, jei tam pritaria valdžios institucijos.

Potvarkis dėl vaistų ir veikliųjų medžiagų gamybos (AMWHV)

§3 AMWHV (kokybės valdymo sistema, gera gamybos praktika ir gera profesinė praktika)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti gaminamos nesilaikant QMS, GGP ir GfP, gavus valdžios institucijų leidimą.

§4 AMWHV (Personalas)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti gaminamos neturint pakankamai kompetentingo ir kvalifikuoto personalo, gavus valdžios institucijų leidimą.

§11 AMWHV (savikontrolė ir tiekėjo kvalifikacija)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti gaminamos be reguliaraus savikontrolės ir tiekėjų kvalifikacijos patikrinimo žaliavoms, pakavimo medžiagoms ir t. t., gavus valdžios institucijų leidimą.

§15 straipsnis AMWHV (Ženklinimas)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti gaminamos be ženklinimo, jei tam pritaria valdžios institucijos.

§16 AMWHV (išleidimas)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti tiekiamos rinkai neatlikus kokybinių tyrimų ir gavus valdžios institucijų leidimą.

§AMWHV 17 straipsnis (Pateikimas į rinką ir importas)

Vakcinos "Corona" taip pat gali būti tiekiamos rinkai be leidimo ir importuojamos iš užsienio gavus valdžios institucijų leidimą.

§22-26 straipsniai (gamyba, bandymai, ženklinimas, išleidimas į rinką ir pateikimas į rinką, pateikimas į rinką ir importas)

Vakcinoms su vainikėliais visos pirmiau minėtos taisyklės netaikomos, jei tam pritaria institucija.

Pagal MedBVSV 5 straipsnį toliau išvardyti įstatymai ir teisės aktai buvo sustabdyti dėl vainikinių vakcinų:

Transfuzijos įstatymas (TFG)

§TFG 4 ir 7 straipsniai (reikalavimai dovanojimo organizacijai / reikalavimai dovanojimo atšaukimui)

Žmonės, paskiepyti koronos vakcina, gali duoti kraujo.

§ 5 straipsnio 1 dalies 2 sakinys TFG (donorų atranka)

Žmonės, paskiepyti koronos vakcina, gali duoti kraujo.

Spustelėkite čia, jei norite tiesiogiai pereiti prie minėtų įstatymų ir kitų teisės aktų:

Vaistų įstatymas

Transfuzijos įstatymas

Potvarkis dėl vaistų ir veikliųjų medžiagų gamybos (AMWHV)

Potvarkis dėl medicininių poreikių tiekimo užtikrinimo (MedBVSV)