冠状病毒疫苗法律法规暂停实施条例

更新 - 1 月 20, 2023

监管 医疗需求供应保障条例》（MedBVSV） 自 2020 年 5 月 26 日起

最后由第 1 V 条修订 v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

通过了下列法律和条例 §医疗暴力受害者保护法》第 3（1）条 电晕疫苗已暂停接种：

§ 《德国药品法》（AMG）第 8 (3)条、第 10、11、11a 和 21 (1)条、第 21a (1) 和 (9)条、第 32 (1)条、第 43、47 和 72 (1) 和 (4)条、第 72a (1)条、第 72b (1) 和 (2)条、第 72c (1)条、第 73a、78 和 94 条以及《德国药品贸易条例》（AM-HandelsV）第 4a (1) 条和第 6 (1) 条不适用于联邦卫生部、联邦部或其授权的机构，以及联邦部或其授权的机构向其采购医药产品的人员，如果联邦部或其授权的机构根据第 2 条第 1 款采购医药产品或活性物质、起始原料和辅料并将其投放市场。.

德国医药产品法（AMG）

§AMG第8（3）条（禁止将过期药品投放市场）

过期的电晕疫苗可投放市场并接种。.

§10 AMG（药品标签义务）

科罗娜疫苗无需贴标签

§11 AMG（套餐宣传单）

科罗娜疫苗不需要包装说明书

§11a AMG（医疗保健专业人员须知）

科罗娜疫苗不需要产品特征概要

§21 AMG（授权要求）

科罗娜疫苗也可能在未经授权的情况下投放市场。.

§32 AMG（国家批量测试）

科罗娜疫苗也可在未经国家批次检验的情况下投放市场。.

§43 AMG（药房义务）

科罗娜疫苗可绕过药店投放市场。.

§47 AMG（分销渠道）

科罗娜疫苗可绕过分销渠道（批发商-药房-医生-患者）投放市场。.

§第72（1）和（4）AMG（进口授权）

科罗娜疫苗无需进口许可证即可进口到德国。.

§72a 第 1 款 AMG（进口证书）

科罗娜疫苗无需证书即可进口到德国。.

§AMG第72b节（1）和（2）（组织进口许可）

用于治疗或预防 COVID-19 的组织可在未经授权的情况下进口到德国。.

§AMG第72c条第1款（单一组织进口）

为治疗或预防 COVID-19 而一次性进口的组织可在未经授权的情况下进口到德国。.

§73a AMG（出口）

从德国出口电晕疫苗不需要许可证。.

§78 AMG（价格）

电晕疫苗的价格可以自由制定。.

§84 AMG（严格责任）

医生和药剂师对接种电晕疫苗不承担责任。.

§94 AMG（封面条款）

生产商不对将其电晕疫苗投放市场负责。.

医药产品贸易条例》（AM-HandelsV）

§ AM-HandelsV第4a(1)条（仅由授权公司配药）

科罗娜疫苗可提供给任何人。.

§ AM-HandelsV第6(1)条（仅向持有许可证的公司交付）

科罗娜疫苗可提供给任何人。.

通过了下列法律和条例 §医疗志愿服务手册》第 4 节 电晕疫苗已暂停接种：

德国医药产品法（AMG）

§13 AMG（生产许可）

经有关部门批准，电晕疫苗也可以在没有生产许可的情况下生产。.

§15 AMG（专业知识）

经有关部门批准，电晕疫苗也可以在没有专业知识的情况下生产。.

§19 AMG（责任领域）

经有关部门批准，电晕疫苗也可以在没有合格人员的情况下生产。.

医药产品和活性物质制造条例》（AMWHV）

§3 AMWHV（质量管理体系、良好生产规范和良好专业规范）

经有关部门批准，电晕疫苗的生产也可以违反 QMS、GMP 和 GfP。.

§4 AMWHV（人员）

经有关部门批准，没有足够的合格人员也可以生产电晕疫苗。.

§11 AMWHV（自检和供应商资格认证）

经有关部门批准，电晕疫苗的生产也可以不对原材料、包装材料等供应商进行定期自检和资格审查。.

§15 AMWHV（标签）

经有关部门批准，电晕疫苗也可以在没有标签的情况下生产。.

§16 AMWHV（释放）

经有关部门批准，电晕疫苗也可以不经定性检测和批准直接投放市场。.

§17 AMWHV（投放市场和进口）

科罗娜疫苗也可以在未经授权的情况下投放市场，并经当局批准从国外进口。.

§22 - 26 AMWHV（制造、测试、标签、发布和投放市场、投放市场和进口）

对于电晕疫苗，经主管部门批准，可免除上述所有规定。.

根据 MedBVSV 第 5 节的规定，以下法律法规暂停适用于电晕疫苗：

输血法》（TFG）

§4 & §7 TFG（对捐赠组织的要求/对撤回捐赠的要求）

接种过电晕疫苗的人可以献血。.

§ 《过渡联邦宪章》第 5(1)条第 2 句(捐助者的选择)

接种过电晕疫苗的人可以献血。.

单击此处直接查阅上述法律法规：

医药产品法

输血法

医药产品和活性物质制造条例》（AMWHV）

医疗需求供应保障条例》（MedBVSV）