{"id":2223,"date":"2022-08-12T08:07:58","date_gmt":"2022-08-12T08:07:58","guid":{"rendered":"https:\/\/csiag.de\/?p=2223"},"modified":"2023-01-20T17:02:42","modified_gmt":"2023-01-20T17:02:42","slug":"regulamento-substitui-leis-e-regulamentos-para-vacinas-corona","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/csiag.de\/pt\/blog\/2022\/08\/12\/verordnung-setzt-gesetze-und-verordnungen-fuer-corona-impftstoffe-ausser-kraft\/","title":{"rendered":"A regulamenta\u00e7\u00e3o substitui as leis e regulamentos para vacinas corona"},"content":{"rendered":"Tempo de leitura<\/span> 3<\/span> minutos<\/span><\/span>\n

Regulamento Portaria de Garantia de Fornecimento de Necessidades M\u00e9dicas (MedBVSV)<\/strong> de 26 de maio de 2020<\/p>\n\n\n\n

Alterado pela \u00faltima vez pelo Art. 1 V v. 9 de mar\u00e7o de 2022 BAnz AT 10 de mar\u00e7o de 2022 V1

<\/p>\n\n\n\n

As seguintes leis e regulamentos foram adotados<\/strong> \u00a73 par\u00e1grafo 1 do MedBVSV<\/u><\/strong><\/a> para vacinas corona substitu\u00eddas:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 8, par\u00e1grafo 3, \u00a7\u00a7 10, 11, 11a e 21, par\u00e1grafo 1, \u00a7 21a, par\u00e1grafo 1 e 9, \u00a7 32, par\u00e1grafo 1, \u00a7\u00a7 43, 47 e 72, par\u00e1grafos 1 e 4, \u00a7 72a, par\u00e1grafo 1, \u00a7 72b, par\u00e1grafos 1 e 2, \u00a7 72c par\u00e1grafo 1, \u00a7\u00a7 73a, 78 e 94 da Lei de Medicamentos (AMG), bem como \u00a7 4a par\u00e1grafo 1 e \u00a7 6 par\u00e1grafo 1 da Portaria de Com\u00e9rcio de Medicamentos (AM-HandelsV) n\u00e3o se aplicam ao Federal Minist\u00e9rio por ele encomendado e para pessoas de quem o Minist\u00e9rio Federal ou um \u00f3rg\u00e3o por ele mandatado adquire os medicamentos, se o Minist\u00e9rio Federal ou um \u00f3rg\u00e3o por ele contratado adquirir medicamentos ou princ\u00edpios ativos, mat\u00e9rias-primas e subst\u00e2ncias auxiliares e os colocar em o mercado de acordo com a Se\u00e7\u00e3o 2, Par\u00e1grafo 1.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Lei de Medicamentos (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a78, par\u00e1grafo 3 AMG (proibi\u00e7\u00e3o de coloca\u00e7\u00e3o no mercado de medicamentos vencidos)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas corona vencidas podem ser colocadas no mercado e vacinadas.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a710 AMG (requisito de rotulagem para medicamentos)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona n\u00e3o exigem rotulagem<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMG (bula)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona n\u00e3o exigem folheto informativo<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711a AMG (informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona n\u00e3o requerem nenhuma informa\u00e7\u00e3o especializada<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a721 AMG (requisito de registro)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona tamb\u00e9m podem ser comercializadas sem aprova\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a732 AMG (teste de lote estadual)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona tamb\u00e9m podem ser colocadas no mercado sem testes de lote do governo.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a743 AMG (requisito de farm\u00e1cia)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona podem ser comercializadas sem passar pelas farm\u00e1cias.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a747 AMG (canais de distribui\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona podem ser colocadas no mercado contornando os canais de distribui\u00e7\u00e3o (atacado - farm\u00e1cia - m\u00e9dico - paciente).<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772 par\u00e1grafo 1 e 4 AMG (licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona podem ser importadas para a Alemanha sem licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772a Par\u00e1grafo 1 AMG (certificados para importa\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona podem ser importadas para a Alemanha sem certificados.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772b par\u00e1grafos 1 e 2 AMG (licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o de tecidos)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Os tecidos usados para tratar ou prevenir a COVID-19 podem ser importados para a Alemanha sem permiss\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772c par. 1 AMG (importa\u00e7\u00e3o \u00fanica de tecido)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

A importa\u00e7\u00e3o \u00fanica de tecido usado para tratar ou prevenir a COVID-19 pode ser importada para a Alemanha sem permiss\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a773a AMG (exporta\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

A exporta\u00e7\u00e3o de vacinas corona da Alemanha n\u00e3o requer aprova\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a778 AMG (pre\u00e7os)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Os pre\u00e7os das vacinas corona podem ser definidos livremente.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a784 AMG (responsabilidade objetiva)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

M\u00e9dicos e farmac\u00eauticos n\u00e3o s\u00e3o respons\u00e1veis pela administra\u00e7\u00e3o de vacinas corona.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a794 AMG (provis\u00e3o de cobertura)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Os fabricantes n\u00e3o s\u00e3o respons\u00e1veis pela comercializa\u00e7\u00e3o das suas vacinas corona.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Portaria sobre Com\u00e9rcio de Medicamentos (AM-HandelsV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 4a Par\u00e1grafo 1 AM-HandelsV (fornecimento somente por empresas autorizadas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona podem ser entregues a qualquer pessoa.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 6\u00ba par\u00e1grafo 1\u00ba AM-HandelsV (entrega somente para empresas com autoriza\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona podem ser entregues a qualquer pessoa.<\/em><\/p>\n\n\n\n

As seguintes leis e regulamentos foram adotados <\/strong>\u00a74 do MedBVSV<\/u><\/strong><\/a> para vacinas corona substitu\u00eddas:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Lei de Medicamentos (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a713 AMG (licen\u00e7a de fabrica\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades, as vacinas corona tamb\u00e9m podem ser produzidas sem licen\u00e7a de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMG (especializa\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades, as vacinas corona tamb\u00e9m podem ser produzidas sem per\u00edcia.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a719 AMG (\u00e1reas de responsabilidade)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades, as vacinas corona tamb\u00e9m podem ser produzidas sem pessoa competente.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Portaria de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos e Princ\u00edpios Ativos (AMWHV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a73 AMWHV (sistema de gest\u00e3o da qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o e boas pr\u00e1ticas t\u00e9cnicas)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona tamb\u00e9m podem ser produzidas contrariamente ao SGQ, GMP e GfP com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a74 AMWHV (pessoal)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades, as vacinas corona tamb\u00e9m podem ser produzidas sem pessoal experiente e qualificado suficiente.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMWHV (autoinspe\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades, as vacinas corona podem ser produzidas sem autoinspe\u00e7\u00f5es regulares e qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores de mat\u00e9rias-primas, material de embalagem, etc.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMWHV (rotulagem)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

As vacinas Corona tamb\u00e9m podem ser produzidas sem rotulagem, com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a716 AMWHV (libera\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades, as vacinas corona tamb\u00e9m podem ser colocadas no mercado sem revis\u00e3o qualitativa e aprova\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a717 AMWHV (coloca\u00e7\u00e3o no mercado e importa\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades, as vacinas corona podem ser colocadas no mercado e importadas do exterior sem aprova\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a722 \u2013 26 AMWHV (fabrica\u00e7\u00e3o, teste, rotulagem, libera\u00e7\u00e3o e coloca\u00e7\u00e3o no mercado, coloca\u00e7\u00e3o no mercado e importa\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a aprova\u00e7\u00e3o das autoridades, todos os regulamentos acima j\u00e1 n\u00e3o se aplicam \u00e0s vacinas corona.<\/em><\/p>\n\n\n\n

As seguintes leis e regulamentos foram revogados para vacinas corona de acordo com a Se\u00e7\u00e3o 5 do MedBVSV:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Lei de Transfus\u00e3o (TFG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a74 e \u00a77 TFG (requisitos para a institui\u00e7\u00e3o doadora\/requisitos para retirada da doa\u00e7\u00e3o)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pessoas que foram vacinadas com a vacina corona est\u00e3o autorizadas a doar sangue.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 5 Par\u00e1grafo 1 Senten\u00e7a 2 TFG (Sele\u00e7\u00e3o de Pessoas Doadoras)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pessoas que foram vacinadas com a vacina corona est\u00e3o autorizadas a doar sangue.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Aqui voc\u00ea pode ir diretamente para as leis e regulamentos acima mencionados:<\/p>\n\n\n\n

Lei de Medicamentos<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Lei de transfus\u00e3o<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Portaria de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos e Princ\u00edpios Ativos (AMWHV)<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Portaria de Garantia de Fornecimento de Necessidades M\u00e9dicas (MedBVSV)<\/u><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Tempo de leitura<\/span> 3<\/span> minutos<\/span><\/span>Verordnung Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) de 26.05.2020 Com a \u00faltima reda\u00e7\u00e3o que lhe foi dada pelo art. 1 V de 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1 As seguintes leis e portarias foram revogadas para as vacinas corona, em conformidade com o n.\u00ba 1 do artigo 3.\u00ba do MedBVSV: n.\u00ba 3 do artigo 8.\u00ba, artigos 10. Ler mais \"A regulamenta\u00e7\u00e3o substitui as leis e regulamentos para vacinas corona<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","neve_meta_sidebar":"","neve_meta_container":"","neve_meta_enable_content_width":"","neve_meta_content_width":0,"neve_meta_title_alignment":"","neve_meta_author_avatar":"","neve_post_elements_order":"","neve_meta_disable_header":"","neve_meta_disable_footer":"","neve_meta_disable_title":"","footnotes":""},"categories":[628],"tags":[],"class_list":["post-2223","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-corona"],"acf":[],"modified_by":"Achim Goerner","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2223"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2223"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2223"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.de\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2223"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}