{"id":2223,"date":"2022-08-12T08:07:58","date_gmt":"2022-08-12T08:07:58","guid":{"rendered":"https:\/\/csiag.de\/?p=2223"},"modified":"2023-01-20T17:02:42","modified_gmt":"2023-01-20T17:02:42","slug":"regelgeving-gaat-voor-op-wet-en-regelgeving-voor-coronavaccins","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/csiag.de\/nl\/blog\/2022\/08\/12\/verordnung-setzt-gesetze-und-verordnungen-fuer-corona-impftstoffe-ausser-kraft\/","title":{"rendered":"Regelgeving gaat voor op wet- en regelgeving voor coronavaccins"},"content":{"rendered":"Leestijd<\/span> 3<\/span> minuten<\/span><\/span>\n

Verordening Verordening Geneeskundige Behoeftengarantie (MedBVSV)<\/strong> vanaf 26 mei 2020<\/p>\n\n\n\n

Laatstelijk gewijzigd bij art. 1 V v. 9 maart 2022 BAnz OP 10 maart 2022 V1

<\/p>\n\n\n\n

De volgende wetten en regels zijn aangenomen<\/strong> \u00a73 lid 1 MedBVSV<\/u><\/strong><\/a> voor coronavaccins die zijn overschreven:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 8 lid 3, \u00a7\u00a7 10, 11, 11a en 21 lid 1, \u00a7 21a lid 1 en 9, \u00a7 32 lid 1, \u00a7\u00a7 43, 47 en 72 lid 1 en 4, \u00a7 72a lid 1, \u00a7 72b lid 1 en 2, \u00a7 72c lid 1, \u00a7\u00a7 73a, 78 en 94 van de Geneesmiddelenwet (AMG), evenals \u00a7 4a lid 1 en \u00a7 6 lid 1 van de Geneesmiddelenhandelsverordening (AM-HandelsV) zijn niet van toepassing op de federale Ministerie in opdracht van het Ministerie Instanties en voor personen van wie het Bondsministerie of een door het Ministerie opdracht gegeven lichaam de geneesmiddelen aanschaft, indien het Bondsministerie of een door het Ministerie opdracht gegeven lichaam geneesmiddelen of actieve ingredi\u00ebnten, uitgangsstoffen en hulpstoffen aanschaft en op de website plaatst de markt overeenkomstig artikel 2, lid 1.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Geneesmiddelenwet (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a78 lid 3 AMG (verbod op het op de markt brengen van verlopen geneesmiddelen)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Verlopen coronavaccins mogen op de markt worden gebracht en gevaccineerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a710 AMG (etiketteringsvereiste voor geneesmiddelen)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins vereisen geen etikettering<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMG (bijsluiter)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Voor coronavaccins is geen bijsluiter nodig<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711a AMG (technische informatie)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Voor coronavaccins is geen specialistische informatie nodig<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a721 AMG (registratievereiste)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ook coronavaccins mogen zonder toestemming op de markt worden gebracht.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a732 AMG (batchtesten staat)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins mogen ook zonder batchtesten van de overheid op de markt worden gebracht.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a743 AMG (apotheekvereiste)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Corona-vaccins kunnen zonder apotheken op de markt worden gebracht.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a747 AMG (distributiekanalen)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins kunnen op de markt worden gebracht zonder de distributiekanalen (groothandel \u2013 apotheek \u2013 arts \u2013 pati\u00ebnt) te omzeilen.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772 lid 1 en 4 AMG (invoervergunning)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins kunnen zonder invoervergunning in Duitsland worden ge\u00efmporteerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772a lid 1 AMG (certificaten voor import)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins kunnen zonder certificaten in Duitsland worden ge\u00efmporteerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772b leden 1 en 2 AMG (invoervergunning voor stoffen)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Weefsels die worden gebruikt om COVID-19 te behandelen of te voorkomen, mogen zonder toestemming in Duitsland worden ge\u00efmporteerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a772c lid 1 AMG (enkelvoudige import van weefsel)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

De eenmalige import van weefsel dat wordt gebruikt om COVID-19 te behandelen of te voorkomen mag zonder toestemming in Duitsland worden ge\u00efmporteerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a773a AMG (exporteren)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Voor de export van coronavaccins uit Duitsland is geen goedkeuring nodig.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a778 AMG (prijzen)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

De prijzen voor coronavaccins kunnen vrij worden vastgesteld.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a784 AMG (risicoaansprakelijkheid)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Artsen en apothekers zijn niet aansprakelijk voor de toediening van coronavaccins.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a794 AMG (dekkingsvoorziening)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Fabrikanten zijn niet aansprakelijk voor het op de markt brengen van hun coronavaccins.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Verordening geneesmiddelenhandel (AM-HandelsV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 4a lid 1 AM-HandelsV (levering alleen door geautoriseerde bedrijven)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins kunnen aan iedereen worden geleverd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 6 lid 1 AM-HandelsV (levering alleen aan bedrijven met toestemming)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins kunnen aan iedereen worden geleverd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

De volgende wetten en regels zijn aangenomen <\/strong>\u00a74 van de MedBVSV<\/u><\/strong><\/a> voor coronavaccins die zijn overschreven:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Geneesmiddelenwet (AMG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a713 AMG (productievergunning)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook zonder productievergunning worden geproduceerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMG (deskundigheid)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook zonder expertise worden geproduceerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a719 AMG (verantwoordelijkheidsgebieden)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook zonder bevoegd persoon worden geproduceerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Productieverordening geneesmiddelen en actieve ingredi\u00ebnten (AMWHV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a73 AMWHV (kwaliteitsmanagementsysteem, goede productiepraktijken en goede technische praktijken)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins kunnen met goedkeuring van de autoriteiten ook in strijd met QMS, GMP en GfP worden geproduceerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a74 AMWHV (personeel)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook worden geproduceerd zonder voldoende deskundig en gekwalificeerd personeel.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a711 AMWHV (zelfinspectie en kwalificatie van leveranciers)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins worden geproduceerd zonder regelmatige zelfinspecties en kwalificatie van leveranciers voor grondstoffen, verpakkingsmateriaal etc.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a715 AMWHV (labeling)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Coronavaccins kunnen met goedkeuring van de autoriteiten ook zonder etikettering worden geproduceerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a716 AMWHV (vrijgave)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins ook zonder kwalitatieve beoordeling en goedkeuring op de markt worden gebracht.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a717 AMWHV (op de markt brengen en importeren)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met goedkeuring van de autoriteiten kunnen coronavaccins zonder toestemming op de markt worden gebracht en vanuit het buitenland worden ge\u00efmporteerd.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a722 \u2013 26 AMWHV (fabricage, testen, etiketteren, vrijgeven en in de handel brengen, op de markt brengen en importeren)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Met goedkeuring van de autoriteiten zijn alle bovenstaande voorschriften niet langer van toepassing op coronavaccins.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Voor coronavaccins zijn op grond van artikel 5 van de MedBVSV de volgende wet- en regelgeving ingetrokken:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Transfusiewet (TFG)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00a74 & \u00a77 TFG (vereisten voor de donatie-instelling \/ vereisten voor het intrekken van de donatie)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Mensen die zijn inge\u00ebnt met een coronavaccin mogen bloed doneren.<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7 5 lid 1 zin 2 TFG (selectie van donerende personen)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Mensen die zijn inge\u00ebnt met een coronavaccin mogen bloed doneren.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Hier kunt u direct naar bovengenoemde wet- en regelgeving gaan:<\/p>\n\n\n\n

Geneesmiddelenwet<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Transfusiewet<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Productieverordening geneesmiddelen en actieve ingredi\u00ebnten (AMWHV)<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

Verordening Geneeskundige Behoeftengarantie (MedBVSV)<\/u><\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Leestijd<\/span> 3<\/span> minuten<\/span><\/span>Verordnung Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) van 26.05.2020 Laatstelijk gewijzigd bij art. 1 V van 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1 De volgende wetten en verordeningen zijn overeenkomstig artikel 3, lid 1, van de MedBVSV ingetrokken voor coronavaccins: artikel 8, lid 3, artikelen 10, 11, 11a en 21, lid 1, artikel 21a, lid 1 en lid 9, artikel... Lees verder \"Regelgeving gaat voor op wet- en regelgeving voor coronavaccins<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","neve_meta_sidebar":"","neve_meta_container":"","neve_meta_enable_content_width":"","neve_meta_content_width":0,"neve_meta_title_alignment":"","neve_meta_author_avatar":"","neve_post_elements_order":"","neve_meta_disable_header":"","neve_meta_disable_footer":"","neve_meta_disable_title":"","footnotes":""},"categories":[628],"tags":[],"class_list":["post-2223","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-corona"],"acf":[],"modified_by":"Achim Goerner","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2223"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2223\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2223"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2223"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/csiag.de\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2223"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}