更新日 - 2023年1月20日
規制 医療需要供給保証条例（MedBVSV） 2020年5月26日より
最終改正：Art 1 V. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1
以下の法律および条例が採択された。 §MedBVSV第3条(1) コロナ・ワクチンの製造は中止された：
§ 第8条(3)、第10条、第11条、第11a条及び第21条(1)、第21a条(1)及び(9)、第32条(1)、第43条、第47条及び第72条(1)及び(4)、第72a条(1)、第72b条(1)及び(2)、第72c条(1)、ドイツ医薬品法(AMG)第73a条、第78条及び第94条並びにドイツ医薬品貿易規則(AM-HandelsV)第4a条(1)及び第6条(1)は、連邦省には適用されない、連邦省または連邦省によって認可された機関が、第2条第1項に従って医薬品または活性物質、出発物質および賦形剤を調達し、それらを市販する場合、連邦省、連邦省によって認可された機関および連邦省または連邦省によって認可された機関が医薬品を調達する者には適用されない。
ドイツ医薬品法（AMG）
§AMG第8条(3)（期限切れ医薬品の上市禁止）
期限切れのコロナワクチンは市場に出回り、接種される可能性がある。
AMG§10（医薬品の表示義務）
コロナ・ワクチンは表示不要
§11 AMG（パッケージ・リーフレット）
コロナ・ワクチンはリーフレット不要
AMG§11a（医療従事者向け情報）
コロナワクチンには製品特性の要約は必要ない
§21 AMG（認可要件）
コロナワクチンもまた、無承認で上市される可能性がある。
§32 AMG（州のバッチテスト）
コロナワクチンもまた、州のバッチテストを受けずに上市される可能性がある。
§43AMG（薬局の義務）
コロナ・ワクチンは薬局を迂回して市場に出回る可能性がある。
§47 AMG (販売チャネル)
コロナ・ワクチンは、流通経路（卸売業者-薬局-医師-患者）をバイパスして市場に出回る可能性がある。
§第72条(1)および(4) AMG（輸入許可）
コロナワクチンは、輸入許可なくドイツに輸入することができる。
§第72a条第1項AMG（輸入証明書）
コロナワクチンは証明書なしでドイツに輸入できる。
§AMG第72b条(1)および(2)（組織の輸入許可）
COVID-19の治療または予防に使用される組織は、許可なくドイツに輸入することができる。
§第72c条第1項（組織の単独輸入）
COVID-19の治療または予防のための組織の1回限りの輸入は、無許可でドイツに輸入することができる。
AMG §73a (輸出)
ドイツからのコロナワクチンの輸出にはライセンスは必要ない。
§78 AMG（価格）
コロナワクチンの価格は自由に設定できる。
§第84条 AMG（厳格責任）
医師や薬剤師はコロナワクチンの投与に責任を負わない。
§94 AMG（カバー規定）
製造業者はコロナワクチンを市場に出す責任を負わない。
医薬品貿易規則（AM-HandelsV）
§ 第 4a 条 (1) AM-HandelsV (認可された会社のみによる調剤)
コロナ・ワクチンは誰にでも接種できる。
§ 第 6 条 (1) AM-HandelsV (免許を持つ企業のみに配達)
コロナ・ワクチンは誰にでも接種できる。
以下の法律および条例が採択された。 MedBVSVの§4 コロナ・ワクチンの製造は中止された：
ドイツ医薬品法（AMG）
§13 AMG（製造認可）
コロナ・ワクチンは、当局の承認があれば、製造承認なしに製造することもできる。
§15 AMG（エキスパート）
コロナワクチンは、当局の承認があれば、専門知識がなくても製造することができる。
§19 AMG（責任領域）
コロナワクチンは、当局の承認があれば有資格者でなくても製造できる。
医薬品および活性物質の製造に関する規則（AMWHV）
§3 AMWHV（品質マネジメントシステム、適正製造規範および適正業務規範）
コロナ・ワクチンは、当局の承認があれば、QMS、GMP、GfPに反して製造することもできる。
§4 AMWHV（人事）
コロナ・ワクチンは、当局の承認があれば、十分な能力と資格を持った職員がいなくても製造することができる。
§11 AMWHV（自主検査およびサプライヤー資格認定）
コロナワクチンは、当局の承認があれば、定期的な自主検査や、原料・包装資材などの供給業者の資格認定なしに製造することもできる。
§15 AMWHV (ラベリング)
コロナ・ワクチンは、当局の承認があれば表示なしで製造することもできる。
§16 AMWHV（リリース）
コロナワクチンは、当局の承認があれば、定性試験や承認なしに上市することもできる。
§第 17 条 AMWHV（市販および輸入）
コロナ・ワクチンは、当局の承認があれば、無認可で上市したり、海外から輸入することもできる。
§第 22 条～第 26 条 AMWHV（製造、試験、ラベリング、発売および上市、上市および輸入）
コロナワクチンについては、当局の承認があれば上記の規制はすべて免除される。
MedBVSV第5条に基づき、コロナワクチンについて以下の法規制が停止されている：
輸血法（TFG）
§4 & §7 TFG（寄付団体の要件／寄付の撤回要件）
コロナワクチンを接種した人は献血できる。
§ 第5条（1）2項 TFG（ドナーの選定）
コロナワクチンを接種した人は献血できる。
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