Rendelet felfüggeszti a koronavírus elleni vakcinákra vonatkozó törvényeket és rendeleteket

Olvasási idő 3 percek

Aktualisiert – Januar 20, 2023

Szabályozás Orvosi szükségletek ellátásának biztosításáról szóló rendelet (MedBVSV) 26.05.2020-tól

legutóbb az 1. cikk V. v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1 által módosított szöveg

A következő törvényeket és rendeleteket fogadták el §A MedBVSV 3. szakaszának (1) bekezdése a corona vakcinák esetében felfüggesztették:

§ A német gyógyszerészeti törvény (AMG) 8. § (3) bekezdése, 10., 11., 11a. és 21. § (1) bekezdése, 21a. § (1) és (9) bekezdése, 32. § (1) bekezdése, 43., 47. és 72. § (1) és (4) bekezdése, 72a. § (1) bekezdése, 72b. § (1) és (2) bekezdése, 72c. § (1) bekezdése, 73a., 78. és 94. §-a, valamint a német gyógyszerészeti kereskedelmi rendelet (AM-HandelsV) 4a. § (1) bekezdése és 6. § (1) bekezdése nem vonatkozik a Szövetségi Minisztériumra, az általa felhatalmazott szervekre és azokra a személyekre, akiktől a szövetségi minisztérium vagy az általa felhatalmazott szerv a gyógyszereket beszerzi, ha a szövetségi minisztérium vagy az általa felhatalmazott szerv a 2. szakasz 1. bekezdése szerint gyógyszereket vagy hatóanyagokat, kiindulási anyagokat és segédanyagokat szerez be és hoz forgalomba.

Német gyógyszerészeti törvény (AMG)

§8 (3) AMG (lejárt gyógyszer forgalomba hozatalának tilalma)

Lejárt koronavakcinák forgalomba hozhatók és beolthatók.

AMG 10. § (a gyógyszerek címkézési kötelezettsége)

A Corona vakcinák nem igényelnek címkézést

§11 AMG (betegtájékoztató)

A Corona vakcinákhoz nincs szükség betegtájékoztatóra

§11a AMG (Tájékoztatás az egészségügyi szakemberek számára)

A Corona vakcinákhoz nem szükséges a termékjellemzők összefoglalója.

§21 AMG (engedélyezési kötelezettség)

A Corona vakcinák engedély nélkül is forgalomba hozhatók.

§32 AMG (állami tételes vizsgálat)

A Corona vakcinák állami tételvizsgálat nélkül is forgalomba hozhatók.

§43 AMG (gyógyszertári kötelezettség)

A Corona vakcinák a gyógyszertárak megkerülésével kerülhetnek forgalomba.

§47 AMG (értékesítési csatornák)

A Corona vakcinák a forgalmazási csatornák (nagykereskedő - gyógyszertár - orvos - beteg) megkerülésével kerülhetnek forgalomba.

§ 72. § (1) és (4) AMG (behozatali engedély)

A Corona vakcinák behozatali engedély nélkül hozhatók be Németországba.

§72a (1) bekezdés AMG (behozatali bizonyítványok)

A Corona vakcinák bizonyítványok nélkül hozhatók be Németországba.

§ 72b. § (1) és (2) bekezdés AMG (szövetekre vonatkozó behozatali engedély)

A COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére használt szövetek engedély nélkül behozhatók Németországba.

§ 72c § (1) bekezdés AMG (szövetek egyszeri behozatala)

A COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló szövetek egyszeri behozatala engedély nélkül behozható Németországba.

§73a AMG (export)

A corona vakcinák Németországból történő kivitele nem engedélyköteles.

§78 AMG (árak)

A korona vakcinák árai szabadon alakíthatók.

§84 AMG (szigorú felelősség)

Az orvosok és a gyógyszerészek nem felelősek a corona vakcinák beadásáért.

§94 AMG (fedezeti rendelkezés)

A gyártók nem felelősek a koronavakcinák forgalomba hozataláért.

A gyógyszerek kereskedelméről szóló rendelet (AM-HandelsV)

§ AM-HandelsV 4a. § (1) bekezdés (csak engedélyezett vállalkozások által történő kiadás)

A Corona vakcinák bárki számára kiadhatók.

§ 6. § (1) AM-HandelsV (csak engedéllyel rendelkező vállalkozásoknak történő szállítás)

A Corona vakcinák bárki számára kiadhatók.

A következő törvényeket és rendeleteket fogadták el a MedBVSV 4. §-a a corona vakcinák esetében felfüggesztették:

Német gyógyszerészeti törvény (AMG)

§13 AMG (gyártási engedély)

A korona vakcinák a hatóságok jóváhagyásával gyártási engedély nélkül is előállíthatók.

§15 AMG (szakértelem)

A korona vakcinák a hatóságok jóváhagyásával szakértelem nélkül is előállíthatók.

§19 AMG (felelősségi körök)

A korona vakcinák a hatóságok jóváhagyásával szakképzett személy nélkül is előállíthatók.

A gyógyszerek és hatóanyagok gyártásáról szóló rendelet (AMWHV)

§3 AMWHV (minőségirányítási rendszer, helyes gyártási gyakorlat és helyes szakmai gyakorlat)

A Corona vakcinák a QMS, a GMP és a GfP előírásaival ellentétesen is előállíthatók a hatóságok jóváhagyásával.

§4 AMWHV (személyzet)

A koronavakcinák a hatóságok jóváhagyásával elegendő hozzáértő és képzett személyzet nélkül is előállíthatók.

§11 AMWHV (önellenőrzés és szállítói minősítés)

A korona vakcinák a hatóságok jóváhagyásával a nyersanyagok, csomagolóanyagok stb. beszállítóinak rendszeres önellenőrzése és minősítése nélkül is előállíthatók.

§15 AMWHV (címkézés)

A Corona vakcinák a hatóságok jóváhagyásával címkézés nélkül is előállíthatók.

§16 AMWHV (kiadás)

A korona vakcinák minőségi vizsgálat és jóváhagyás nélkül is forgalomba hozhatók a hatóságok jóváhagyásával.

§17 AMWHV (forgalomba hozatal és behozatal)

A Corona vakcinák engedély nélkül is forgalomba hozhatók, és a hatóságok jóváhagyásával külföldről is behozhatók.

22-26. § AMWHV (gyártás, vizsgálat, címkézés, forgalomba hozatal és forgalomba hozatal, forgalomba hozatal és behozatal)

A corona vakcinák esetében a hatóság jóváhagyásával a fenti előírásoktól el lehet térni.

A MedBVSV 5. §-ának megfelelően a következő törvények és rendeletek a korona vakcinákra vonatkozóan felfüggesztésre kerültek:

Transzfúziós törvény (TFG)

§TFG 4. és 7. § (az adományozás szervezésére vonatkozó követelmény / az adomány visszavonására vonatkozó követelmények)

Azok a személyek, akiket korona elleni vakcinával oltottak be, adhatnak vért.

§ TFG 5. § (1) 2. mondat (donorok kiválasztása)

Azok a személyek, akiket korona elleni vakcinával oltottak be, adhatnak vért.

Kattintson ide, ha közvetlenül a fent említett törvényekhez és rendeletekhez szeretne eljutni:

Gyógyszerkészítményekről szóló törvény

Transzfúziós törvény

A gyógyszerek és hatóanyagok gyártásáról szóló rendelet (AMWHV)

Orvosi szükségletek ellátásának biztosításáról szóló rendelet (MedBVSV)