Διάταγμα αναστέλλει τους νόμους και τους κανονισμούς για τα εμβόλια κατά του κοροναϊού

Χρόνος ανάγνωσης 3 λεπτά

Ενημέρωση - Ιανουάριος 20, 2023

Κανονισμός Διάταγμα διασφάλισης εφοδιασμού ιατρικών αναγκών (MedBVSV) από 26.05.2020

Τελευταία τροποποίηση από το άρθρο 1 V v. 9.3.2022 BAnz AT 10.03.2022 V1

Εγκρίθηκαν οι ακόλουθοι νόμοι και διατάγματα §Τμήμα 3 (1) του MedBVSV για τα εμβόλια corona έχει ανασταλεί:

§ Το άρθρο 8 παράγραφος 3, τα άρθρα 10, 11, 11α και 21 παράγραφος 1, το άρθρο 21α παράγραφοι 1 και 9, το άρθρο 32 παράγραφος 1, τα άρθρα 43, 47 και 72 παράγραφοι 1 και 4, το άρθρο 72α παράγραφος 1, το άρθρο 72β παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 72γ παράγραφος 1, τα άρθρα 73α, 78 και 94 του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων (AMG) και το άρθρο 4α παράγραφος 1 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 του γερμανικού κανονισμού για το εμπόριο φαρμάκων (AM-HandelsV) δεν εφαρμόζονται στο ομοσπονδιακό υπουργείο, τους εξουσιοδοτημένους από αυτό φορείς και στα πρόσωπα από τα οποία το Ομοσπονδιακό Υπουργείο ή εξουσιοδοτημένος από αυτό φορέας προμηθεύεται τα φάρμακα, εάν το Ομοσπονδιακό Υπουργείο ή εξουσιοδοτημένος από αυτό φορέας προμηθεύεται φάρμακα ή δραστικές ουσίες, πρώτες ύλες και έκδοχα σύμφωνα με το τμήμα 2 εδάφιο 1 και τα διαθέτει στην αγορά.

Γερμανικός νόμος περί φαρμάκων (AMG)

§8 (3) AMG (απαγόρευση διάθεσης ληγμένων φαρμάκων στην αγορά)

Τα ληγμένα εμβόλια corona μπορούν να διατεθούν στην αγορά και να εμβολιαστούν.

§10 AMG (υποχρέωση επισήμανσης των φαρμάκων)

Τα εμβόλια Corona δεν απαιτούν επισήμανση

§11 AMG (φυλλάδιο συσκευασίας)

Τα εμβόλια Corona δεν απαιτούν φύλλο οδηγιών χρήσης

§11a AMG (Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας)

Τα εμβόλια Corona δεν απαιτούν περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

§21 AMG (απαίτηση έγκρισης)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να διατεθούν στην αγορά χωρίς άδεια.

§32 AMG (κρατικές δοκιμές παρτίδας)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να διατίθενται στην αγορά χωρίς κρατικό έλεγχο παρτίδας.

§43 AMG (υποχρέωση φαρμακείου)

Τα εμβόλια Corona μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρακάμπτοντας τα φαρμακεία.

§47 AMG (κανάλια διανομής)

Τα εμβόλια Corona μπορούν να διατεθούν στην αγορά παρακάμπτοντας τα κανάλια διανομής (χονδρέμπορος - φαρμακείο - γιατρός - ασθενής).

§ 72 παράγραφοι 1 και 4 AMG (άδεια εισαγωγής)

Τα εμβόλια Corona μπορούν να εισαχθούν στη Γερμανία χωρίς άδεια εισαγωγής.

§Aρθρο 72α παράγραφος 1 AMG (πιστοποιητικά εισαγωγής)

Τα εμβόλια Corona μπορούν να εισάγονται στη Γερμανία χωρίς πιστοποιητικά.

§ 72β παράγραφοι 1 και 2 του AMG (άδεια εισαγωγής ιστών)

Οι ιστοί που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη του COVID-19 μπορούν να εισάγονται στη Γερμανία χωρίς άδεια.

§Aρθρο 72γ παρ. 1 AMG (μεμονωμένη εισαγωγή ιστών)

Η εφάπαξ εισαγωγή ιστών για τη θεραπεία ή την πρόληψη του COVID-19 μπορεί να εισαχθεί στη Γερμανία χωρίς άδεια.

§73a AMG (εξαγωγή)

Η εξαγωγή εμβολίων corona από τη Γερμανία δεν απαιτεί άδεια.

§78 AMG (Τιμές)

Οι τιμές για τα εμβόλια corona μπορούν να διαμορφωθούν ελεύθερα.

§84 AMG (αντικειμενική ευθύνη)

Οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί δεν ευθύνονται για τη χορήγηση εμβολίων corona.

§94 AMG (διάταξη κάλυψης)

Οι κατασκευαστές δεν ευθύνονται για τη διάθεση των εμβολίων corona στην αγορά.

Διάταγμα για το εμπόριο φαρμάκων (AM-HandelsV)

§ Τμήμα 4α (1) AM-HandelsV (διανομή μόνο από εξουσιοδοτημένες εταιρείες)

Τα εμβόλια Corona μπορούν να παρέχονται σε οποιονδήποτε.

§ § 6 (1) AM-HandelsV (παράδοση μόνο σε εταιρείες με άδεια)

Τα εμβόλια Corona μπορούν να παρέχονται σε οποιονδήποτε.

Εγκρίθηκαν οι ακόλουθοι νόμοι και διατάγματα §4 του MedBVSV για τα εμβόλια corona έχει ανασταλεί:

Γερμανικός νόμος περί φαρμάκων (AMG)

§13 AMG (άδεια κατασκευής)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να παρασκευάζονται χωρίς άδεια παρασκευής με την έγκριση των αρχών.

§15 AMG (εμπειρογνωμοσύνη)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να παραχθούν χωρίς εμπειρογνωμοσύνη με την έγκριση των αρχών.

§19 AMG (τομείς ευθύνης)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να παραχθούν χωρίς εξειδικευμένο άτομο με την έγκριση των αρχών.

Διάταγμα για την παρασκευή φαρμάκων και δραστικών ουσιών (AMWHV)

§3 AMWHV (σύστημα διαχείρισης ποιότητας, ορθή πρακτική παραγωγής και ορθή επαγγελματική πρακτική)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να παραχθούν σε αντίθεση με το QMS, το GMP και το GfP με την έγκριση των αρχών.

§4 AMWHV (Προσωπικό)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να παραχθούν χωρίς επαρκές ικανό και εξειδικευμένο προσωπικό με την έγκριση των αρχών.

§11 AMWHV (αυτοεπιθεώρηση και πιστοποίηση προμηθευτή)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να παρασκευάζονται χωρίς τακτικούς αυτοελέγχους και πιστοποίηση των προμηθευτών πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας κ.λπ. με την έγκριση των αρχών.

§15 AMWHV (Επισήμανση)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να παραχθούν χωρίς επισήμανση με την έγκριση των αρχών.

§16 AMWHV (απελευθέρωση)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να διατίθενται στην αγορά χωρίς ποιοτικές δοκιμές και έγκριση με την έγκριση των αρχών.

§17 AMWHV (διάθεση στην αγορά και εισαγωγή)

Τα εμβόλια Corona μπορούν επίσης να διατίθενται στην αγορά χωρίς άδεια και να εισάγονται από το εξωτερικό με την έγκριση των αρχών.

§22 - 26 AMWHV (παρασκευή, δοκιμή, επισήμανση, κυκλοφορία και διάθεση στην αγορά, διάθεση στην αγορά και εισαγωγή)

Για τα εμβόλια corona, όλοι οι παραπάνω κανονισμοί καταργούνται με την έγκριση της αρχής.

Οι ακόλουθοι νόμοι και κανονισμοί έχουν ανασταλεί για τα εμβόλια corona σύμφωνα με την §5 του MedBVSV:

Πράξη περί μετάγγισης (TFG)

§4 & §7 TFG (απαίτηση για την οργάνωση της δωρεάς / απαιτήσεις για την ανάκληση της δωρεάς)

Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλιο κορώνα μπορούν να δώσουν αίμα.

§ Τμήμα 5 (1) πρόταση 2 TFG (επιλογή δωρητών)

Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλιο κορώνα μπορούν να δώσουν αίμα.

Κάντε κλικ εδώ για να μεταβείτε απευθείας στους προαναφερθέντες νόμους και κανονισμούς:

Νόμος περί φαρμάκων

Νόμος περί μεταγγίσεων

Διάταγμα για την παρασκευή φαρμάκων και δραστικών ουσιών (AMWHV)

Διάταγμα διασφάλισης εφοδιασμού ιατρικών αναγκών (MedBVSV)